대장암의 1차 치료에서 Pemetrexed + 비교약 대 2 비교약의 조합
2007년 11월 5일 업데이트: Eli Lilly and Company
국소 진행성 또는 전이성 결장직장암의 1차 치료에서 알림타 + 비교약 대 류코보린 조절 플루오로우라실 + 비교약의 무작위 2상 시험
이 연구에서 환자는 페메트렉시드와 이리노테칸 또는 5-플루오로우라실(5-FU), 류코보린 및 이리노테칸을 투여받게 됩니다.
이 연구의 목적은 다음을 결정하는 것입니다.
- 효능 면에서 페메트렉세드와 이리노테칸을 5-FU, 류코보린 및 이리노테칸과 비교하는 방법.
- 5-FU, 류코보린 및 이리노테칸과 비교하여 페메트렉시드와 이리노테칸의 안전성 및 이와 관련될 수 있는 부작용.
- 페메트렉시드가 대장암 환자에게 도움이 되는지 여부.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Krete, 그리스
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
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Amsterdam, 네덜란드
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Frankfurt/Main, 독일
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Sevilla, 스페인
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Woodville, 호주
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Victoria
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NSW, QLD, South Australia, Victoria, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 다음을 가지고 있어야 합니다.
- 결장 또는 직장 선암종의 조직학적 또는 세포학적 진단.
- ECOG 수행 상태 척도에서 0~2의 수행 상태.
- 직장암에 대한 표준 수술 후 보조 방사선 요법이 허용됩니다.
- 국소 진행성 또는 전이성 질환.
- 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
환자는 다음이 없어야 합니다.
- 진행된 질병에 대한 사전 화학 요법을 받았습니다. 5-FU를 포함한 선행 보조 요법은 마지막 치료 이후 12개월 이상이 지난 경우 허용됩니다.
- 보조 환경에서 이리노테칸으로 사전 치료를 받았습니다.
- 비타민 B12나 엽산을 섭취할 수 없습니다.
- 5일 동안 아스피린, 기타 비스테로이드성 항염증제 또는 COX-2 억제제를 중단할 수 없습니다.
- 자궁경부의 상피내암종 또는 비흑색종성 피부암을 제외한 두 번째 원발성 악성종양이 있는 경우, 이전 악성종양이 적어도 5년 전에 진단되고 후속 재발 증거 없이 확실하게 치료되지 않은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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1차 목적은 국소 진행성 또는 전이성 결장직장암 환자에 대한 종양 반응률로 측정된 페메트렉시드 + 비교약의 항종양 활성을 류코보린 변조 5 FU + 비교약의 항종양 활성과 비교하는 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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전반적인 생존
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무진행 생존
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응답 기간
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이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
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두 치료 부문 모두에서 환자에 대한 다음과 같은 사건 발생까지의 시간 효능 종점을 평가하기 위해:
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이 환자 집단에서 두 치료 부문의 양적 및 질적 독성을 특성화하기 위해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2004년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2007년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .