Pemetrexed Plus komparátor versus kombinace 2 komparátorů v první linii léčby kolorektálního karcinomu
5. listopadu 2007 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Randomizovaná studie fáze 2 ALIMTA Plus komparátor versus leukovorinem modulovaný fluorouracil Plus komparátor v léčbě první linie lokálně pokročilého nebo metastatického kolorektálního karcinomu
V této studii budou pacienti dostávat buď pemetrexed plus irinotekan nebo 5-fluorouracil (5-FU), leukovorin a irinotekan.
Účelem této studie je určit:
- Jak je pemetrexed plus irinotekan v porovnání s 5-FU, leukovorinem a irinotekanem z hlediska účinnosti.
- Bezpečnost pemetrexedu plus irinotekan a jakékoli nežádoucí účinky, které s ním mohou být spojeny, ve srovnání s 5-FU, leukovorinem a irinotekanem.
- Zda může pemetrexed pomoci pacientům s kolorektálním karcinomem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Woodville, Austrálie
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Victoria
-
NSW, QLD, South Australia, Victoria, Austrálie
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Frankfurt/Main, Německo
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Krete, Řecko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Sevilla, Španělsko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient musí mít:
- Histologická nebo cytologická diagnostika adenokarcinomu tlustého střeva nebo konečníku.
- Stav výkonu 0 až 2 na stupnici stavu výkonu ECOG.
- Standardní pooperační adjuvantní radiační terapie u karcinomu rekta je povolena.
- Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění.
- Musí být starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
Pacient nesmí mít:
- Podstoupil předchozí chemoterapii pro pokročilé onemocnění. Předchozí adjuvantní terapie, včetně 5-FU, je povolena, pokud od poslední léčby uplynulo více než 12 měsíců.
- Podstoupila předchozí léčbu irinotekanem v adjuvantní léčbě.
- Nejsou schopni přijímat vitamín B12 nebo kyselinu listovou.
- Nejsou schopni vysadit aspirin, jiné nesteroidní protizánětlivé léky nebo inhibitory COX-2 po dobu 5 dnů.
- Mít druhou primární malignitu kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo nemelanomatózní rakoviny kůže, pokud tato předchozí malignita nebyla diagnostikována a definitivně léčena alespoň před 5 lety bez následných známek recidivy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Primárním cílem je porovnat protinádorovou aktivitu pemetrexedu a komparátoru s protinádorovou aktivitou 5 FU modulovaného leukovorinem a komparátorem, měřeno mírou odpovědi nádoru u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
celkové přežití
|
|
přežití bez progrese
|
|
trvání odezvy
|
|
Vedlejší cíle studie jsou následující:
|
|
k posouzení následujících koncových bodů účinnosti do příhody u pacientů v obou léčebných ramenech:
|
|
charakterizovat kvantitativní a kvalitativní toxicitu obou léčebných ramen u této populace pacientů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2004
První zveřejněno (Odhad)
19. března 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. listopadu 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2007
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antagonisté kyseliny listové
- Pemetrexed
Další identifikační čísla studie
- 2929
- H3E-MC-JMAZ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .