培美曲塞加一种比较剂与联合使用两种比较剂一线治疗结直肠癌
2007年11月5日 更新者：Eli Lilly and Company
力比泰加一种比较剂与亚叶酸调节氟尿嘧啶加一种比较剂在局部晚期或转移性结直肠癌一线治疗中的随机 2 期试验
在这项研究中，患者将接受培美曲塞加伊立替康或 5-氟尿嘧啶 (5-FU)、亚叶酸和伊立替康。
本研究的目的是确定：
- 就疗效而言，培美曲塞加伊立替康与 5-FU、亚叶酸和伊立替康相比如何。
- 与 5-FU、亚叶酸和伊立替康相比，培美曲塞加伊立替康的安全性以及可能与之相关的任何副作用。
- 培美曲塞是否可以帮助结直肠癌患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Krete、希腊
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
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Frankfurt/Main、德国
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Woodville、澳大利亚
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Victoria
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NSW, QLD, South Australia、Victoria、澳大利亚
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Amsterdam、荷兰
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Sevilla、西班牙
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者必须具备：
- 结肠或直肠腺癌的组织学或细胞学诊断。
- ECOG 体能状态量表 0 到 2 的体能状态。
- 允许对直肠癌进行标准的术后辅助放射治疗。
- 局部晚期或转移性疾病。
- 必须年满 18 岁。
排除标准：
患者不得有：
- 接受过晚期疾病的化疗。 如果自上次治疗以来已超过 12 个月，则允许先前的辅助治疗，包括 5-FU。
- 在辅助环境中接受过伊立替康治疗。
- 无法服用维生素 B12 或叶酸。
- 无法中断阿司匹林、其他非甾体抗炎药或 COX-2 抑制剂 5 天。
- 除宫颈原位癌或非黑色素瘤性皮肤癌外，患有第二原发性恶性肿瘤，除非先前的恶性肿瘤在至少 5 年前被诊断并明确治疗并且没有随后的复发证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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主要目的是通过对局部晚期或转移性结直肠癌患者的肿瘤反应率来比较培美曲塞加对照药与亚叶酸钙调节 5 FU 加对照药的抗肿瘤活性
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次要结果测量
结果测量 |
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总生存期
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无进展生存期
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反应持续时间
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该研究的次要目标如下：
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评估两个治疗组患者的以下事件发生时间疗效终点：
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表征该患者群体中两个治疗组的定量和定性毒性
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年2月1日
研究完成 (实际的)
2006年5月1日
研究注册日期
首次提交
2004年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2004年3月18日
首次发布 (估计)
2004年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年11月5日
最后验证
2007年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
培美曲塞的临床试验
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IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLC完全的