Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pemetrexed Plus en komparator versus en kombination af 2 komparatorer i førstelinjebehandling af kolorektal cancer

5. november 2007 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et randomiseret fase 2-forsøg med ALIMTA Plus en komparator versus Leucovorin Modulated Fluorouracil Plus en komparator i førstelinjebehandling af lokalt avanceret eller metastatisk kolorektal cancer

I denne undersøgelse vil patienter modtage enten pemetrexed plus irinotecan eller 5-fluorouracil (5-FU), leucovorin og irinotecan.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme:

  • Hvordan pemetrexed plus irinotecan sammenlignes med 5-FU, leucovorin og irinotecan med hensyn til effektivitet.
  • Sikkerheden af ​​pemetrexed plus irinotecan og eventuelle bivirkninger, der kan være forbundet med det sammenlignet med 5-FU, leucovorin og irinotecan.
  • Om pemetrexed kan hjælpe patienter med tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Woodville, Australien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Victoria
      • NSW, QLD, South Australia, Victoria, Australien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Grækenland
      • Krete, Grækenland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Tyskland
      • Frankfurt/Main, Tyskland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienten skal have:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose af adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen.
  • Ydeevnestatus på 0 til 2 på ECOG Performance Status Scale.
  • Standard postoperativ adjuverende strålebehandling til rektalcancer er tilladt.
  • Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
  • Skal være fyldt 18 år.

Ekskluderingskriterier:

Patienten må ikke have:

  • Modtaget forudgående kemoterapi for fremskreden sygdom. Forudgående adjuverende behandling, herunder 5-FU, er tilladt, hvis der er gået mere end 12 måneder siden sidste behandling.
  • Modtaget tidligere behandling med irinotecan i adjuverende indstilling.
  • Er ude af stand til at tage vitamin B12 eller folinsyre.
  • Er ude af stand til at afbryde aspirin, andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller COX-2-hæmmere i en 5-dages periode.
  • Har en anden primær malignitet undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen eller ikke-melanomatøs hudkræft, medmindre den tidligere malignitet blev diagnosticeret og endeligt behandlet mindst 5 år tidligere uden efterfølgende tegn på tilbagefald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære formål er at sammenligne antitumoraktiviteten af ​​pemetrexed plus en komparator med den af ​​leucovorinmoduleret 5 FU plus en komparator målt ved tumorresponsrate for patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
samlet overlevelse
progressionsfri overlevelse
svarets varighed
Undersøgelsens sekundære mål er som følger:
at vurdere følgende effekt-endepunkter for tid til hændelse for patienter i begge behandlingsarme:
at karakterisere de kvantitative og kvalitative toksiciteter af begge behandlingsarme i denne patientpopulation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2004

Først opslået (Skøn)

19. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2007

Sidst verificeret

1. november 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2929
  • H3E-MC-JMAZ

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Pemetrexed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner