Pemetrexed Plus en komparator versus en kombination af 2 komparatorer i førstelinjebehandling af kolorektal cancer
5. november 2007 opdateret af: Eli Lilly and Company
Et randomiseret fase 2-forsøg med ALIMTA Plus en komparator versus Leucovorin Modulated Fluorouracil Plus en komparator i førstelinjebehandling af lokalt avanceret eller metastatisk kolorektal cancer
I denne undersøgelse vil patienter modtage enten pemetrexed plus irinotecan eller 5-fluorouracil (5-FU), leucovorin og irinotecan.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme:
- Hvordan pemetrexed plus irinotecan sammenlignes med 5-FU, leucovorin og irinotecan med hensyn til effektivitet.
- Sikkerheden af pemetrexed plus irinotecan og eventuelle bivirkninger, der kan være forbundet med det sammenlignet med 5-FU, leucovorin og irinotecan.
- Om pemetrexed kan hjælpe patienter med tyktarmskræft.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Woodville, Australien
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Victoria
-
NSW, QLD, South Australia, Victoria, Australien
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Krete, Grækenland
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Sevilla, Spanien
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Frankfurt/Main, Tyskland
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienten skal have:
- Histologisk eller cytologisk diagnose af adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen.
- Ydeevnestatus på 0 til 2 på ECOG Performance Status Scale.
- Standard postoperativ adjuverende strålebehandling til rektalcancer er tilladt.
- Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
- Skal være fyldt 18 år.
Ekskluderingskriterier:
Patienten må ikke have:
- Modtaget forudgående kemoterapi for fremskreden sygdom. Forudgående adjuverende behandling, herunder 5-FU, er tilladt, hvis der er gået mere end 12 måneder siden sidste behandling.
- Modtaget tidligere behandling med irinotecan i adjuverende indstilling.
- Er ude af stand til at tage vitamin B12 eller folinsyre.
- Er ude af stand til at afbryde aspirin, andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller COX-2-hæmmere i en 5-dages periode.
- Har en anden primær malignitet undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen eller ikke-melanomatøs hudkræft, medmindre den tidligere malignitet blev diagnosticeret og endeligt behandlet mindst 5 år tidligere uden efterfølgende tegn på tilbagefald.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Det primære formål er at sammenligne antitumoraktiviteten af pemetrexed plus en komparator med den af leucovorinmoduleret 5 FU plus en komparator målt ved tumorresponsrate for patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
samlet overlevelse
|
|
progressionsfri overlevelse
|
|
svarets varighed
|
|
Undersøgelsens sekundære mål er som følger:
|
|
at vurdere følgende effekt-endepunkter for tid til hændelse for patienter i begge behandlingsarme:
|
|
at karakterisere de kvantitative og kvalitative toksiciteter af begge behandlingsarme i denne patientpopulation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2004
Først opslået (Skøn)
19. marts 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. november 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2007
Sidst verificeret
1. november 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Folinsyreantagonister
- Pemetrexed
Andre undersøgelses-id-numre
- 2929
- H3E-MC-JMAZ
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .