Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pemetrexed plus een comparator versus een combinatie van 2 comparators bij de eerstelijnsbehandeling van colorectale kanker

5 november 2007 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde fase 2-studie van ALIMTA plus een vergelijkingsmiddel versus leucovorine-gemoduleerd fluoruracil plus een vergelijkingsmiddel in de eerstelijnsbehandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker

In deze studie zullen patiënten pemetrexed plus irinotecan of 5-fluorouracil (5-FU), leucovorine en irinotecan krijgen.

Het doel van deze studie is om vast te stellen:

  • Hoe pemetrexed plus irinotecan zich verhoudt tot 5-FU, leucovorine en irinotecan wat betreft werkzaamheid.
  • De veiligheid van pemetrexed plus irinotecan en eventuele bijwerkingen die daarmee in verband kunnen worden gebracht in vergelijking met 5-FU, leucovorine en irinotecan.
  • Of pemetrexed patiënten met dikkedarmkanker kan helpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Woodville, Australië
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Victoria
      • NSW, QLD, South Australia, Victoria, Australië
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Duitsland
      • Frankfurt/Main, Duitsland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Griekenland
      • Krete, Griekenland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Spanje
      • Sevilla, Spanje
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënt moet beschikken over:

  • Histologische of cytologische diagnose van adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum.
  • Prestatiestatus van 0 tot 2 op de ECOG Performance Status Scale.
  • Standaard postoperatieve adjuvante radiotherapie voor endeldarmkanker is toegestaan.
  • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
  • Moet 18 jaar oud zijn.

Uitsluitingscriteria:

De patiënt mag niet hebben:

  • Kreeg eerdere chemotherapie voor gevorderde ziekte. Voorafgaande adjuvante therapie, inclusief 5-FU, is toegestaan ​​als er meer dan 12 maanden geleden zijn sinds de laatste behandeling.
  • Kreeg een eerdere behandeling met irinotecan in de adjuvante setting.
  • U kunt geen vitamine B12 of foliumzuur innemen.
  • Aspirine, andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of COX-2-remmers gedurende een periode van 5 dagen niet kunnen onderbreken.
  • Een tweede primaire maligniteit hebben behalve carcinoma in situ van de cervix of niet-melanomateuze huidkanker, tenzij die eerdere maligniteit ten minste 5 jaar eerder werd gediagnosticeerd en definitief werd behandeld zonder later bewijs van recidief.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het primaire doel is om de antitumoractiviteit van pemetrexed plus een comparator te vergelijken met die van leucovorine gemoduleerd 5-FU plus een comparator zoals gemeten aan de hand van het tumorresponspercentage voor patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
algemeen overleven
progressievrije overleving
duur van de reactie
De secundaire doelstellingen van de studie zijn als volgt:
om de volgende time to event werkzaamheidseindpunten te beoordelen voor patiënten in beide behandelingsarmen:
om de kwantitatieve en kwalitatieve toxiciteit van beide behandelarmen in deze patiëntenpopulatie te karakteriseren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2007

Laatst geverifieerd

1 november 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2929
  • H3E-MC-JMAZ

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren