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Pemetrexed plus ein Vergleichspräparat im Vergleich zu einer Kombination aus zwei Vergleichspräparaten in der Erstlinienbehandlung von Darmkrebs

5. November 2007 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte Phase-2-Studie mit ALIMTA plus einem Komparator im Vergleich zu Leucovorin-moduliertem Fluorouracil plus einem Komparator in der Erstlinienbehandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs

In dieser Studie erhalten die Patienten entweder Pemetrexed plus Irinotecan oder 5-Fluorouracil (5-FU), Leucovorin und Irinotecan.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Folgendes zu bestimmen:

  • Vergleich von Pemetrexed plus Irinotecan mit 5-FU, Leucovorin und Irinotecan hinsichtlich der Wirksamkeit.
  • Die Sicherheit von Pemetrexed plus Irinotecan und alle damit verbundenen Nebenwirkungen im Vergleich zu 5-FU, Leucovorin und Irinotecan.
  • Ob Pemetrexed Patienten mit Darmkrebs helfen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Woodville, Australien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Victoria
      • NSW, QLD, South Australia, Victoria, Australien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Deutschland
      • Frankfurt/Main, Deutschland
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  • Griechenland
      • Krete, Griechenland
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  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Patient muss Folgendes haben:

  • Histologische oder zytologische Diagnose eines Adenokarzinoms des Dickdarms oder Rektums.
  • Leistungsstatus von 0 bis 2 auf der ECOG-Leistungsstatusskala.
  • Eine standardmäßige postoperative adjuvante Strahlentherapie bei Rektumkarzinom ist zulässig.
  • Lokal fortgeschrittene oder metastasierende Erkrankung.
  • Muss 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

Der Patient darf nicht haben:

  • Vorherige Chemotherapie wegen fortgeschrittener Erkrankung erhalten. Eine vorherige adjuvante Therapie, einschließlich 5-FU, ist zulässig, wenn seit der letzten Behandlung mehr als 12 Monate vergangen sind.
  • Vorherige Behandlung mit Irinotecan im adjuvanten Setting erhalten.
  • Sie können weder Vitamin B12 noch Folsäure einnehmen.
  • Sie sind nicht in der Lage, Aspirin, andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder COX-2-Hemmer für einen Zeitraum von 5 Tagen zu unterbrechen.
  • Sie haben ein zweites primäres Malignom, mit Ausnahme eines Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder eines nicht melanomatösen Hautkrebses, es sei denn, das vorherige Malignom wurde mindestens 5 Jahre zuvor diagnostiziert und endgültig behandelt, ohne dass es später Hinweise auf ein Wiederauftreten gab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das Hauptziel besteht darin, die Antitumoraktivität von Pemetrexed plus einem Vergleichspräparat mit der von Leucovorin moduliertem 5 FU plus einem Vergleichspräparat zu vergleichen, gemessen anhand der Tumoransprechrate bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
progressionsfreies Überleben
Dauer der Reaktion
Die sekundären Ziele der Studie sind wie folgt:
um die folgenden Wirksamkeitsendpunkte für die Zeit bis zum Auftreten von Patienten in beiden Behandlungsarmen zu bewerten:
um die quantitativen und qualitativen Toxizitäten beider Behandlungsarme in dieser Patientenpopulation zu charakterisieren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2007

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2929
  • H3E-MC-JMAZ

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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