Pemetrexed más un comparador versus una combinación de 2 comparadores en el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal
5 de noviembre de 2007 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un ensayo aleatorizado de fase 2 de ALIMTA más un comparador versus fluorouracilo modulado con leucovorina más un comparador en el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico o localmente avanzado
En este estudio, los pacientes recibirán pemetrexed más irinotecán o 5-fluorouracilo (5-FU), leucovorina e irinotecán.
Los propósitos de este estudio son determinar:
- Cómo se compara pemetrexed más irinotecán con 5-FU, leucovorina e irinotecán en términos de eficacia.
- La seguridad de pemetrexed más irinotecán y cualquier efecto secundario que pueda estar asociado con él en comparación con 5-FU, leucovorina e irinotecán.
- Si el pemetrexed puede ayudar a los pacientes con cáncer colorrectal.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt/Main, Alemania
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Woodville, Australia
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Victoria
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NSW, QLD, South Australia, Victoria, Australia
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Sevilla, España
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Krete, Grecia
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Amsterdam, Países Bajos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
El paciente debe tener:
- Diagnóstico histológico o citológico de adenocarcinoma de colon o recto.
- Estado funcional de 0 a 2 en la Escala de estado funcional de ECOG.
- Se permite la radioterapia adyuvante posoperatoria estándar para el cáncer de recto.
- Enfermedad localmente avanzada o metastásica.
- Debe tener 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
El paciente no debe tener:
- Recibió quimioterapia previa por enfermedad avanzada. Se permite la terapia adyuvante previa, incluido el 5-FU, si han pasado más de 12 meses desde el último tratamiento.
- Recibió tratamiento previo con irinotecán en el entorno adyuvante.
- Son incapaces de tomar vitamina B12 o ácido fólico.
- No pueden interrumpir la aspirina, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o los inhibidores de la COX-2 durante un período de 5 días.
- Tener una segunda neoplasia maligna primaria, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel no melanomatoso, a menos que esa neoplasia maligna previa haya sido diagnosticada y tratada definitivamente al menos 5 años antes sin evidencia posterior de recurrencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El objetivo principal es comparar la actividad antitumoral de pemetrexed más un comparador con la de 5 FU modulada con leucovorina más un comparador medida por la tasa de respuesta tumoral para pacientes con cáncer colorrectal metastásico o localmente avanzado.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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sobrevivencia promedio
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supervivencia libre de progresión
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duración de la respuesta
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Los objetivos secundarios del estudio son los siguientes:
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evaluar los siguientes puntos finales de eficacia del tiempo hasta el evento para los pacientes en ambos brazos de tratamiento:
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caracterizar las toxicidades cuantitativas y cualitativas de ambos brazos de tratamiento en esta población de pacientes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de noviembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2007
Última verificación
1 de noviembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- 2929
- H3E-MC-JMAZ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .