Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pemetrexed Plus en jämförare kontra en kombination av 2 jämförare vid första linjens behandling av kolorektal cancer

5 november 2007 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En randomiserad fas 2-studie av ALIMTA Plus en jämförare kontra leucovorinmodulerad fluorouracil plus en jämförare i första linjens behandling av lokalt avancerad eller metastaserad kolorektal cancer

I denna studie kommer patienter att få antingen pemetrexed plus irinotekan eller 5-fluorouracil (5-FU), leukovorin och irinotekan.

Syftet med denna studie är att fastställa:

  • Hur pemetrexed plus irinotekan jämförs med 5-FU, leukovorin och irinotekan när det gäller effekt.
  • Säkerheten för pemetrexed plus irinotekan och eventuella biverkningar som kan vara associerade med det jämfört med 5-FU, leukovorin och irinotekan.
  • Huruvida pemetrexed kan hjälpa patienter med kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Woodville, Australien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Victoria
      • NSW, QLD, South Australia, Victoria, Australien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Grekland
      • Krete, Grekland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Tyskland
      • Frankfurt/Main, Tyskland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienten måste ha:

  • Histologisk eller cytologisk diagnos av adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen.
  • Prestandastatus på 0 till 2 på ECOG Performance Status Scale.
  • Standard postoperativ adjuvant strålbehandling för rektalcancer är tillåten.
  • Lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom.
  • Måste vara 18 år.

Exklusions kriterier:

Patienten får inte ha:

  • Fick tidigare kemoterapi för avancerad sjukdom. Tidigare adjuvansbehandling, inklusive 5-FU, är tillåten om det har gått mer än 12 månader sedan den senaste behandlingen.
  • Fick tidigare behandling med irinotekan som adjuvans.
  • Kan inte ta vitamin B12 eller folsyra.
  • Kan inte avbryta aspirin, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller COX-2-hämmare under en 5-dagarsperiod.
  • Ha en andra primär malignitet förutom carcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-melanomatös hudcancer, såvida inte den tidigare maligniteten diagnostiserades och definitivt behandlats minst 5 år tidigare utan efterföljande bevis på återfall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Det primära syftet är att jämföra antitumöraktiviteten för pemetrexed plus ett jämförelsemedel med det för leucovorinmodulerad 5 FU plus en komparator mätt med tumörsvarsfrekvens för patienter med lokalt avancerad eller metastaserad kolorektal cancer

Sekundära resultatmått

Resultatmått
total överlevnad
Progressionsfri överlevnad
svarstiden
De sekundära målen för studien är följande:
för att bedöma följande effektmått för tid till händelse för patienter i båda behandlingsarmarna:
att karakterisera de kvantitativa och kvalitativa toxiciteterna hos båda behandlingsarmarna i denna patientpopulation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2004

Första postat (Uppskatta)

19 mars 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 november 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2007

Senast verifierad

1 november 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2929
  • H3E-MC-JMAZ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Pemetrexed

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera