Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пеметрексед плюс препарат сравнения в сравнении с комбинацией двух препаратов сравнения в терапии первой линии колоректального рака

5 ноября 2007 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное исследование фазы 2 препарата ALIMTA плюс препарат сравнения по сравнению с модулированным лейковорином фторурацилом плюс препарат сравнения в терапии первой линии местно-распространенного или метастатического колоректального рака

В этом исследовании пациенты будут получать либо пеметрексед плюс иринотекан, либо 5-фторурацил (5-ФУ), лейковорин и иринотекан.

Цели данного исследования заключаются в том, чтобы определить:

  • Сравнение эффективности пеметрекседа с иринотеканом и 5-фторурацила, лейковорина и иринотекана.
  • Безопасность пеметрекседа плюс иринотекан и любые побочные эффекты, которые могут быть связаны с ним, по сравнению с 5-ФУ, лейковорином и иринотеканом.
  • Может ли пеметрексед помочь пациентам с колоректальным раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Woodville, Австралия
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Victoria
      • NSW, QLD, South Australia, Victoria, Австралия
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Германия
      • Frankfurt/Main, Германия
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Греция
      • Krete, Греция
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Испания
      • Sevilla, Испания
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

У пациента должны быть:

  • Гистологический или цитологический диагноз аденокарциномы толстой или прямой кишки.
  • Статус производительности от 0 до 2 по шкале статуса производительности ECOG.
  • Допускается стандартная послеоперационная адъювантная лучевая терапия рака прямой кишки.
  • Местнораспространенное или метастатическое заболевание.
  • Должно быть 18 лет.

Критерий исключения:

У пациента не должно быть:

  • Получил предшествующую химиотерапию по поводу прогрессирующего заболевания. Предварительная адъювантная терапия, в том числе 5-ФУ, допускается, если с момента последнего лечения прошло более 12 мес.
  • Получал предварительное лечение иринотеканом в адъювантной схеме.
  • Не могут принимать витамин B12 или фолиевую кислоту.
  • Невозможно прервать прием аспирина, других нестероидных противовоспалительных препаратов или ингибиторов ЦОГ-2 в течение 5 дней.
  • Имеют второе первичное злокачественное новообразование, за исключением карциномы in situ шейки матки или немеланоматозного рака кожи, за исключением случаев, когда предыдущее злокачественное новообразование было диагностировано и окончательно вылечено не менее 5 лет назад без последующих признаков рецидива.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить противоопухолевую активность пеметрекседа в сочетании с препаратом сравнения с активностью лейковорина, модулированного 5 FU, в сочетании с препаратом сравнения, измеренную по частоте ответа опухоли у пациентов с местнораспространенным или метастатическим колоректальным раком.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость
выживаемость без прогрессирования
продолжительность ответа
Второстепенные цели исследования заключаются в следующем:
для оценки следующих конечных точек эффективности времени до события для пациентов в обеих группах лечения:
охарактеризовать количественную и качественную токсичность обеих групп лечения в этой популяции пациентов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 ноября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2007 г.

Последняя проверка

1 ноября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2929
  • H3E-MC-JMAZ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться