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Pemetrexed Plus un comparatore rispetto a una combinazione di 2 comparatori nel trattamento di prima linea del cancro del colon-retto

5 novembre 2007 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio randomizzato di fase 2 di ALIMTA più un comparatore rispetto al fluorouracile modulato con leucovorin più un comparatore nel trattamento di prima linea del cancro del colon-retto localmente avanzato o metastatico

In questo studio, i pazienti riceveranno pemetrexed più irinotecan o 5-fluorouracile (5-FU), leucovorin e irinotecan.

Gli scopi di questo studio sono determinare:

  • Confronta pemetrexed più irinotecan con 5-FU, leucovorin e irinotecan in termini di efficacia.
  • La sicurezza di pemetrexed più irinotecan e qualsiasi effetto collaterale che potrebbe essere associato ad esso rispetto a 5-FU, leucovorin e irinotecan.
  • Se il pemetrexed può aiutare i pazienti con cancro colorettale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Woodville, Australia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Victoria
      • NSW, QLD, South Australia, Victoria, Australia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Germania
      • Frankfurt/Main, Germania
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Grecia
      • Krete, Grecia
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  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Spagna
      • Sevilla, Spagna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il paziente deve avere:

  • Diagnosi istologica o citologica di adenocarcinoma del colon o del retto.
  • Performance status da 0 a 2 sulla scala ECOG Performance Status.
  • È consentita la radioterapia adiuvante postoperatoria standard per il cancro del retto.
  • Malattia localmente avanzata o metastatica.
  • Deve avere 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

Il paziente non deve avere:

  • Precedentemente sottoposto a chemioterapia per malattia avanzata. Una precedente terapia adiuvante, incluso 5-FU, è consentita se sono trascorsi più di 12 mesi dall'ultimo trattamento.
  • Previo trattamento con irinotecan in ambito adiuvante.
  • Non sono in grado di assumere vitamina B12 o acido folico.
  • Non sono in grado di interrompere l'aspirina, altri farmaci antinfiammatori non steroidei o inibitori della COX-2 per un periodo di 5 giorni.
  • Avere un secondo tumore maligno primario ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del cancro della pelle non melanomatoso, a meno che tale tumore maligno precedente non sia stato diagnosticato e trattato definitivamente almeno 5 anni prima senza alcuna successiva evidenza di recidiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'obiettivo primario è confrontare l'attività antitumorale di pemetrexed più un comparatore con quella di 5 FU modulata con leucovorin più un comparatore misurata dal tasso di risposta tumorale per i pazienti con carcinoma colorettale localmente avanzato o metastatico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
sopravvivenza globale
sopravvivenza libera da progressione
durata della risposta
Gli obiettivi secondari dello studio sono i seguenti:
per valutare i seguenti endpoint di efficacia del tempo all'evento per i pazienti in entrambi i bracci di trattamento:
per caratterizzare le tossicità quantitative e qualitative di entrambi i bracci di trattamento in questa popolazione di pazienti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2007

Ultimo verificato

1 novembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2929
  • H3E-MC-JMAZ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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