Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pemetrexed Plus en komparator versus en kombinasjon av 2 komparatorer i førstelinjebehandling av tykktarmskreft

5. november 2007 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En randomisert fase 2-studie av ALIMTA Plus en komparator versus Leucovorin Modulated Fluorouracil Plus en komparator i førstelinjebehandling av lokalt avansert eller metastatisk kolorektal kreft

I denne studien vil pasienter motta enten pemetrexed pluss irinotekan eller 5-fluorouracil (5-FU), leukovorin og irinotekan.

Hensikten med denne studien er å bestemme:

  • Hvordan pemetrexed pluss irinotecan sammenligner med 5-FU, leukovorin og irinotekan når det gjelder effekt.
  • Sikkerheten til pemetrexed pluss irinotekan og eventuelle bivirkninger som kan være forbundet med det sammenlignet med 5-FU, leukovorin og irinotekan.
  • Om pemetrexed kan hjelpe pasienter med tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Woodville, Australia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Victoria
      • NSW, QLD, South Australia, Victoria, Australia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Hellas
      • Krete, Hellas
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Spania
      • Sevilla, Spania
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Tyskland
      • Frankfurt/Main, Tyskland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten må ha:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose av adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen.
  • Ytelsesstatus på 0 til 2 på ECOG Performance Status Scale.
  • Standard postoperativ adjuvant strålebehandling for endetarmskreft er tillatt.
  • Lokalt avansert eller metastatisk sykdom.
  • Må være fylt 18 år.

Ekskluderingskriterier:

Pasienten skal ikke ha:

  • Fikk tidligere kjemoterapi for avansert sykdom. Tidligere adjuvant behandling, inkludert 5-FU, er tillatt dersom det har gått mer enn 12 måneder siden siste behandling.
  • Fikk tidligere behandling med irinotekan i adjuvant setting.
  • Kan ikke ta vitamin B12 eller folsyre.
  • Er ikke i stand til å avbryte aspirin, andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller COX-2-hemmere i en 5-dagers periode.
  • Ha en andre primær malignitet unntatt carcinoma in situ av livmorhalsen eller ikke-melanomatøs hudkreft, med mindre den tidligere maligniteten ble diagnostisert og definitivt behandlet minst 5 år tidligere uten påfølgende bevis på tilbakefall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hovedmålet er å sammenligne antitumoraktiviteten til pemetrexed pluss en komparator med den til leucovorinmodulert 5 FU pluss en komparator målt ved tumorresponsrate for pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kolorektal kreft

Sekundære resultatmål

Resultatmål
total overlevelse
progresjonsfri overlevelse
varighet av respons
De sekundære målene for studien er som følger:
å vurdere følgende effektendepunkter for tid til hendelse for pasienter i begge behandlingsarmene:
å karakterisere den kvantitative og kvalitative toksisiteten til begge behandlingsarmene i denne pasientpopulasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2004

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2007

Sist bekreftet

1. november 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2929
  • H3E-MC-JMAZ

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Pemetrexed

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere