がん患者の薬物排除に対する甲状腺ホルモンの影響
甲状腺がん患者におけるシトクロム P450 および P 糖タンパク質活性に対する甲状腺ホルモンの影響
この研究では、レボチロキシン（シントロイド、合成甲状腺ホルモン）が体が他の薬物を処理する方法に影響を与えるかどうか、またどのように影響するかを調べます. レボチロキシンが他の薬の代謝に影響を与える場合、それらの薬の用量を増やして作用を高めるか、副作用を避けるために減らす必要があります.
NIH プロトコル #77-DK-0096 に参加し、レボチロキシンによる長期抑制療法を受けている 18 歳以上の甲状腺がん患者は、この研究の対象となる可能性があります。 これは、甲状腺がんやそれを治療する潜在的な新薬の研究ではありません. 甲状腺がん患者が研究されているのは、患者がレボチロキシン療法を受けている場合と受けていない場合の治療レジメンが薬物代謝を研究する機会を提供するためです。
参加者は 2 つの機会に NIH 臨床センターに来ます。1 回目はレボチロキシンを定期的に服用している間、もう 1 回は以下に概説する手順のための放射性ヨウ素診断スキャンに備えて薬を服用していないときです。 2 回の来院の時間間隔は、最初の来院が患者の投薬中か中止中かによって異なります。 参加者は、各訪問の前に一晩断食し、訪問の48〜72時間前に特定の飲食物を控えるように求められます. 来院ごとに、患者は以下の処置を受ける：
- 服薬歴、限られた身体検査、臨床検査のための採血。これには、体から薬を排除するのに重要な遺伝子を探すための検査が含まれます。
- 血液サンプルを採取するためにカテーテル（細いプラスチック製のチューブ）を腕の静脈に挿入します。
- 皮膚生検を剃って（オプション）、薬物を代謝および輸送する皮膚のタンパク質が甲状腺ホルモンによってどのように影響を受けるかを調べます。 この手順では、皮膚をきれいにし、薬で麻痺させ、カミソリの刃で最上層の小さなサンプルを取り除きます。 傷は２～３日で治ります。
- 薬の投与。 参加者は、以下の物質をすべて同時に口から摂取します。 2) 30 mg のデキストロメトルファン、非処方の咳止め薬; 3) 胸やけと胃潰瘍の処方薬であるオメプラゾール 40 mg。 4) 8 mg のミダゾラム、リラクゼーションと眠気を引き起こすために使用される処方薬; 5) 120 mg のフェキソフェナジン、アレルギーの治療に使用される非鎮静処方の抗ヒスタミン薬.
- 血液と尿の採取。 それぞれ約 5 mL (小さじ 1 杯) の 15 の血液サンプルをカテーテルを通して採取し、その後 24 時間にわたって尿を採取して、体内の被験薬に何が起こるかを調べます。
参加者は、治験薬を服用してから 4 時間後に通常の食事を再開することができます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームドコンセント文書に署名しました;
- 被験者は18歳以上です。
- -プロトコル77DK0096に参加している甲状腺がんと診断された被験者;
- -レボチロキシンでTHSTを受けている被験者;
- -THST中の血清TSHが0.4mIU / L未満、およびTHSTオフ中の血清TSHが20mIU / Lを超える。
除外基準:
-被験者は妊娠中、現在授乳中、ホルモン避妊薬で避妊を実践している、またはホルモン補充療法（HRT）を受けています。
被験者は喫煙者です。
被験者は交絡疾患を患っており、治験責任医師の判断で被験者に追加のリスクをもたらす可能性があります（例： 重度の呼吸器疾患）。
-被験者は過去5年以内に薬物乱用または薬物またはアルコールの使用歴があり、酵素レベルと機能に影響を与える可能性があります。
-CYP1A2フェノタイピングのための予定されたカフェイン投与の48時間以内のカフェインまたはカフェイン含有飲料およびチョコレートバーの消費; -研究中または研究の14日以内に予定されたオメプラゾール投与; -研究中または研究の30日以内に計画されたデキストロメトルファン投与; -研究中または研究の7日以内に予定されたフェキソフェナジン投与。
-ASTまたはALTが正常基準上限の2倍以上。
既知の CYP および/または P-gp 誘導剤 (バルビツレート、フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシン) および阻害剤 (アミオダロン、アトルバスタチン、クロロキン、シメチジン、コトリモキサゾール、シクロスポリン、ジルタゼム、エリスロマイシン、フルオキセチン フルボキサミン、イソニアジド、イトラコナゾール、ケトコナゾール) の同時投与、メトロニダゾール、メキシレチン、ネファザドン、ノルフロキサシン、ベラパミル）、または研究の少なくとも30日前または研究中の代替/補完療法の使用。 ハーブ以外のビタミンおよびミネラル製剤は許可されます。
-サンプル収集のための静脈アクセスが得られない、または10 g / dl以下の基礎ヘモグロビン。
-研究中または研究の30日以内に、アルプラゾラム、トリアゾラム、クロナゼパム、ジアゼパム、ロラゼパム、オキサゼパム、テマゼパム、またはクロロジアゼポキシドによる予定された治療を受けている患者。
-研究中または研究の72時間以内にグレープフルーツ製品（ジュースまたは新鮮な果物）、リンゴ、オレンジジュースを消費する患者。
-カフェイン、オメプラゾール、デキストロメトルファン、ミダゾラムまたはフェキソフェナジンに対する不耐性の病歴。
薬物を適切に吸収する患者の能力を妨げる持続性下痢または吸収不良症候群の存在;および/または
フェネルジン、トラニルシプロミン、イソカルボキサジドなどのモノアミンオキシダーゼ阻害剤 (MAOI) を投与されている患者。
-ケロイド形成の既往歴のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Meisel C, Gerloff T, Kirchheiner J, Mrozikiewicz PM, Niewinski P, Brockmoller J, Roots I. Implications of pharmacogenetics for individualizing drug treatment and for study design. J Mol Med (Berl). 2003 Mar;81(3):154-67. doi: 10.1007/s00109-002-0417-4. Epub 2003 Mar 15.
- Nolan SR, Self TH, Norwood JM. Interaction between rifampin and levothyroxine. South Med J. 1999 May;92(5):529-31. doi: 10.1097/00007611-199905000-00018.
- Blackshear JL, Schultz AL, Napier JS, Stuart DD. Thyroxine replacement requirements in hypothyroid patients receiving phenytoin. Ann Intern Med. 1983 Sep;99(3):341-2. doi: 10.7326/0003-4819-99-3-341. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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