- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00080574
Effekten af skjoldbruskkirtelhormon på lægemiddeleliminering hos kræftpatienter
Virkningerne af skjoldbruskkirtelhormon på cytokrom P450 og P-glykoproteinaktivitet hos skjoldbruskkirtelkræftpatienter
Denne undersøgelse vil undersøge, om og hvordan levothyroxin (Synthroid, et syntetisk skjoldbruskkirtelhormon) påvirker den måde, kroppen håndterer andre stoffer på. Hvis levothyroxin påvirker metabolismen af andre lægemidler, kan det være nødvendigt at øge dosis af disse lægemidler for at forbedre deres virkning eller reduceres for at undgå bivirkninger.
Patienter på 18 år og ældre med skjoldbruskkirtelkræft, som deltager i NIH-protokol #77-DK-0096 og modtager langvarig suppressionsbehandling med levothyroxin, kan være berettiget til denne undersøgelse. Dette er ikke en undersøgelse af kræft i skjoldbruskkirtlen eller af potentielle nye lægemidler til at behandle den. Patienter med kræft i skjoldbruskkirtlen bliver undersøgt, fordi deres behandlingsregime giver mulighed for at studere stofskifte, mens patienter både er på og uden levothyroxinbehandling.
Deltagerne kommer til NIH Clinical Center ved to lejligheder: én gang, mens de regelmæssigt tager deres levothyroxin, og én gang, mens de er uden medicin som forberedelse til deres diagnostiske scanning af radioaktivt iodid til de procedurer, der er beskrevet nedenfor. Tidsintervallet mellem de to klinikbesøg afhænger af, om det første besøg er, mens patienten er på eller uden medicin. Deltagerne bliver bedt om at faste natten over før hvert besøg og om at afholde sig fra visse fødevarer og drikkevarer i 48 til 72 timer før besøget. Ved hvert besøg gennemgår patienter følgende procedurer:
- Medicinhistorie, begrænset fysisk undersøgelse og blodprøvetagning til laboratorieprøver, herunder en test for at lede efter gener, der er vigtige for at fjerne medicin fra kroppen.
- Indsættelse af et kateter (tyndt plastikrør) i en armvene til opsamling af blodprøver.
- Barberingshudbiopsi (valgfrit) for at udforske, hvordan proteiner i huden, der metaboliserer og transporterer lægemidler, påvirkes af skjoldbruskkirtelhormon. Til denne procedure renses huden, bedøves med medicin, og en lille prøve af det øverste lag fjernes med et barberblad. Såret heler på 2 til 3 dage.
- Medicindosering. Deltagerne tager alle følgende stoffer gennem munden på samme tid: 1) 200 mg koffein, en forbindelse, der almindeligvis findes i chokolade, sodavand/pop, kaffe, te og ikke-receptpligtige produkter for at forhindre søvn; 2) 30 mg dextromethorphan, et hostedæmpende middel uden recept; 3) 40 mg omeprazol, et receptpligtigt lægemiddel mod halsbrand og mavesår; 4) 8 mg midazolam, et receptpligtigt lægemiddel, der bruges til at forårsage afslapning og døsighed; og 5) 120 mg fexofenadin, en ikke-sederende receptpligtig antihistamin, der bruges til at behandle allergier.
- Blod- og urinprøvetagning. Femten blodprøver på ca. 5 ml (1 teskefuld) hver opsamles gennem kateteret, og urinen opsamles i løbet af de næste 24 timer for at bestemme, hvad der sker med teststofferne i kroppen.
Deltagerne kan genoptage deres normale kost 4 timer efter at have taget undersøgelsesmedicinen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- Forsøgspersonen har underskrevet det informerede samtykkedokument;
- Emnet er større end eller lig med 18 år;
- Forsøgspersoner diagnosticeret med skjoldbruskkirtelkræft, der deltager i protokol 77DK0096;
- Forsøgspersoner, der modtager THST med levothyroxin;
- Serum-TSH mindre end 0,4 mIU/L, mens du er på THST, og mere end 20 mIU/L, mens du er slukket for THST.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Forsøgspersonen er gravid, ammer i øjeblikket, praktiserer prævention med hormonelle præventionsmidler eller er i hormonsubstitutionsbehandling (HRT).
Emnet er ryger.
Forsøgspersonen har en forvirrende medicinsk sygdom, som efter efterforskernes vurdering ville udgøre en ekstra risiko for forsøgspersonen (f.eks. alvorlig luftvejssygdom).
Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug inden for de seneste 5 år eller stof- eller alkoholbrug, som kan påvirke enzymniveauer og funktion.
Indtagelse af koffein eller koffeinholdige drikkevarer og chokoladebarer inden for 48 timer efter planlagt koffeinadministration til CYP1A2-fænotyping; planlagt omeprazol-administration under eller inden for 14 dage efter undersøgelsen; planlagt dextromethorphan-administration under eller inden for 30 dage efter undersøgelsen; planlagt fexofenadin-administration under eller inden for 7 dage efter undersøgelsen.
AST eller ALT større end eller lig med 2 gange den øvre normale referencegrænse.
Samtidig administration af kendte CYP- og/eller P-gp-inducere (barbiturater, phenytoin, carbamazepin, rifampicin) og hæmmere (amiodaron, atorvastatin, chloroquin, cimetidin, co-trimoxazol, cyclosporin, diltazem, erythroxamin, erythromycin, erythromycin, erythromycin, erythromycin, erythromycin, erythromycin, erythromycin, erythromycin, , metronidazol, mexiletin, nefazadon, norfloxacin, verapamil) eller brug af enhver alternativ/komplementær behandling i mindst 30 dage før undersøgelsen eller under undersøgelsen. Ikke-urte-vitamin- og mineralpræparater vil være tilladt.
Manglende evne til at opnå venøs adgang til prøvetagning eller basal hæmoglobin på lig med eller mindre end 10 g/dl.
Patienter, der modtager planlagt behandling med alprazolam, triazolam, clonazepam, diazepam, lorazepam, oxazepam, temazepam eller chlorodiazepoxid under eller inden for 30 dage efter undersøgelsen.
Patienter, der indtager grapefrugtprodukter (juice eller frisk frugt), æble- og appelsinjuice under eller inden for 72 timer efter undersøgelsen.
Anamnese med intolerance over for caffien, omeprazol, dextromethorphan, midazolam eller fexofenadin.
Tilstedeværelsen af vedvarende diarré eller malabsorptionssyndromer, der ville forstyrre patientens evne til tilstrækkeligt at absorbere lægemidler; og/eller
Patienter, der får monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), såsom phenelzin, tranylcypromin og isocarboxazid.
Patienter med en historie med cheloiddannelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Meisel C, Gerloff T, Kirchheiner J, Mrozikiewicz PM, Niewinski P, Brockmoller J, Roots I. Implications of pharmacogenetics for individualizing drug treatment and for study design. J Mol Med (Berl). 2003 Mar;81(3):154-67. doi: 10.1007/s00109-002-0417-4. Epub 2003 Mar 15.
- Nolan SR, Self TH, Norwood JM. Interaction between rifampin and levothyroxine. South Med J. 1999 May;92(5):529-31. doi: 10.1097/00007611-199905000-00018.
- Blackshear JL, Schultz AL, Napier JS, Stuart DD. Thyroxine replacement requirements in hypothyroid patients receiving phenytoin. Ann Intern Med. 1983 Sep;99(3):341-2. doi: 10.7326/0003-4819-99-3-341. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 040140
- 04-DK-0140
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen
-
Xijing HospitalIkke rekrutterer endnuPapillar Thyroid MicrocarcinomKina
-
University Hospital, GhentUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; AZ Sint-Jan AVRekrutteringGodartet Thyroid NoduleBelgien
-
Premier G Med Cardio KftHungarian Ministry of Innovation and Technology; Semmelweis UniversityAfsluttetPapillar Thyroid MicrocarcinomUngarn
-
Suez UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Minia UniversityAfsluttetGodartet Thyroid NoduleEgypten
-
Alpha Fusion Inc.RekrutteringDTC - Differentieret Thyroid CancerJapan
-
University of AlbertaAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Copenhagen; Technical University of DenmarkRekruttering
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetGodartede Thyroid NodulesFrankrig
-
Hernán GonzálezAfsluttetValidering af en multigenetisk test til diagnosticering af ubestemte skjoldbruskkirtelknuder (CT-DS)Ubestemt Thyroid CytologyChile
Kliniske forsøg med Hudbiopsi
-
Uro-1 MedicalNYU Langone Health; Duke UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Uppsala UniversityRekrutteringEndokrin kræft | Neuroendokrine (NE) tumorerSverige
-
Ballad HealthRekrutteringLungekræft (NSCLC)Forenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktiv, ikke rekrutterendeOndartet knogletumorItalien
-
Center for Innovation and Research OrganizationSuspenderet
-
Medical University of ViennaAlberta Transplant Applied Genomics CentreRekrutteringMyokardieskade | Hjertetransplantation | Afvisning af transplantat | Genekspressionsprofilering | Biopsi | OrgankonserveringØstrig
-
Oystershell NVAfsluttet
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKutan pladecellekarcinom i hoved og hals | Klinisk node-negativ (CN0) | Højrisiko kutan pladecellecarcinom (CSCC) af hovedet og nakkenForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterThe Peanut Institute Foundation (TPIF)AfsluttetCerebral blodgennemstrømning | Kognitiv præstation | Hjernens vaskulære funktion | Hjernens insulinfølsomhedHolland