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局所進行性または転移性乳がん患者の治療におけるドセタキセルおよびメシル酸イマチニブ

2018年4月22日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

局所進行性または転移性乳がんにおける毎週のタキソテール（ドセタキセル）およびグリベック（STI571、メシル酸イマチニブ、CGP 57148B）の第I相試験

理論的根拠: ドセタキセルなどの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で作用して腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 メシル酸イマチニブは、腫瘍細胞の増殖に必要な酵素を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 メシル酸イマチニブと一緒にドセタキセルを投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: この第 I 相試験では、局所進行性または転移性乳癌患者の治療においてメシル酸イマチニブと一緒に投与した場合のドセタキセルの副作用と最適用量を研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 局所進行性または転移性乳癌患者にメシル酸イマチニブを投与した場合のドセタキセルの安全性プロファイル、最大耐用量、および推奨される第 II 相用量を決定します。

セカンダリ

  • これらの患者におけるこのレジメンの薬物動態プロファイルを決定します。
  • これらの患者の CYP3A4 活性とドセタキセル代謝に対するこのレジメンの潜在的な影響を判断します。
  • これらの患者におけるドセタキセルおよびメシル酸イマチニブへの曝露（合計および未結合のドセタキセルおよびメシル酸イマチニブの血漿中濃度を利用）と薬物反応（薬力学的効果、薬物毒性、および反応など）を関連付けます。
  • このレジメンで治療された患者の奏効率、奏効期間、および治療失敗までの時間を決定します。
  • 血清中のプロテオミクスプロファイルの変化を、このレジメンで治療された患者の腫瘍量および反応と相関させます。
  • 薬物動態パラメーター、特定の受容体チロシンキナーゼ (c-Kit、血小板由来増殖因子受容体 [PDGFR]、およびリン酸化 PDGFR など) のパラフィンブロックにおける組織発現、および薬力学的アッセイを、これらの患者におけるこのレジメンの抗腫瘍活性と関連付けます。

概要: これは、ドセタキセルの非盲検の用量漸増試験です。

患者は、1、8、および 15 日目に 1 時間にわたってドセタキセル IV を投与され、コース 1 の 8 ～ 28 日目およびその後のすべてのコースの 1 ～ 28 日目にメシル酸イマチニブ (STI571) の経口投与を受けます。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性*がない限り、28 日ごとに繰り返されます。 少なくとも 2 コースの治療を行った後、疾患が安定している、または奏効している患者は、ドセタキセルを中止し、疾患が進行するまで単剤 STI571 による治療を続けることができます。

注: *ドセタキセル関連の過剰な毒性を経験し、少なくとも 2 つのフルコースを完了した患者は、疾患の進行または過剰な STI571 関連の毒性がない場合、単剤 STI571 を継続することができます。

最大耐用量（MTD）が決定されるまで、3～6人の患者のコホートにドセタキセルの漸増用量を投与します。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 6 ～ 12 人の患者の追加コホートが MTD で治療を受けます。

患者は30日で追跡されます。

予想される患者数: この研究では、約 18 ～ 30 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された乳房の腺癌

    • ステージ IIIB、IIIC、または IV の疾患
  • 測定可能または評価可能な疾患
  • -以前の手術または放射線療法が90日以上前に完了した場合、安定した脳転移が許可されます
  • 記録された、または疑われる軟髄膜疾患はありません

  • ホルモン受容体の状態:

    • 指定されていない

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

セックス

  • 男性か女性

閉経状態

  • 指定されていない

演奏状況

  • エコグ 0-1

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 顆粒球数≧1,500/mm^3
  • ヘモグロビン≧8.0g/dL
  • 血小板数≧100,000/mm^3

肝臓

  • ビリルビン≦正常上限（ULN）

  • AST または ALT AND アルカリホスファターゼの次の基準の 1 つを満たす:

    • -ASTまたはALT≤ULNおよびアルカリホスファターゼ≤ULNの5倍
    • ASTまたはALT≦ULNの2.5倍かつアルカリホスファターゼ≦ULN
    • -ASTまたはALTがULNの1.5倍以下かつアルカリホスファターゼがULNの2.5倍以下
  • -既知の急性または慢性肝疾患（例、慢性活動性肝炎または肝硬変）

腎臓

  • クレアチニン≤1.5mg/dL

心臓血管

  • ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心臓病ではない
  • うっ血性心不全なし
  • 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない

他の

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後少なくとも3か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
  • -臨床的に重要でなく、積極的な介入を必要としない悪性腫瘍を除いて、他の原発性悪性腫瘍はありません
  • 他の重度および/または生命を脅かす医学的疾患を併発していない
  • -医療レジメンへの不遵守または信頼できるインフォームドコンセントを付与できないという重要な履歴はありません

以前の同時療法：

生物学的療法

  • 以前の全身トラスツズマブ（ハーセプチン®）から少なくとも14日
  • 同時トラスツズマブなし
  • 原発性悪性腫瘍に対する生物学的療法の併用なし

化学療法

  • -アジュバントまたは転移設定でのドセタキセルを含む以前のタキサン療法が許可されている
  • 以前の全身化学療法から少なくとも21日（週1回または経口化学療法の場合は14日、ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は42日）
  • 他の同時化学療法なし

内分泌療法

  • -以前の全身ホルモン療法から少なくとも14日
  • 同時抗エストロゲン療法なし
  • 化学療法の前投薬としての場合を除き、ルーチンの全身コルチコステロイド療法を併用しない
  • メゲストロールの同時使用は、食欲増進剤としてのみ許可されています

放射線治療

  • 病気の特徴を見る
  • -以前の放射線療法から少なくとも14日
  • -放射線療法後の疾患進行の新しい証拠がない限り、測定可能/評価可能な疾患の部位のみに対する以前の放射線療法はありません
  • 同時放射線療法なし

手術

  • 病気の特徴を見る
  • 前回の大手術から2週間以上

他の

  • 以前のすべての治療から回復した
  • -以前の毎日または毎週の全身治験治療から少なくとも14日

  • 完全な抗凝固療法のためのワーファリン併用なし

    • 中心静脈アクセスの予防のために、同時低用量ワルファリン（例えば、1mg/日）が可能

  • 次のいずれかとの同時治療はありません。

    • フェノバルビタール
    • フェニトイン
    • カルバマゼピン
    • バルビツレート
    • リファンピン
    • Hypericum perforatum (St. オトギリソウ）
  • 原発性悪性腫瘍に対する他の同時治療なし
  • 他の同時治験薬または全身療法なし
  • -研究療法の前に開始しない限り、同時ビスフォスフォネートはありません
  • 同時グレープフルーツジュースなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メシル酸イマチニブとドセタキセル
メシル酸イマチニブ (400-600 mg、経口、1 日 1 回) およびドセタキセル (15-30 mg/m2、IV、1、8、および 15 日目に毎週) 28 日サイクルごと
薬：ドセタキセル
ドセタキセル (15-30 mg/m2、IV、1、8、および 15 日目に毎週) 28 日サイクルごと
他の名前：
  • タキソテール
薬：メシル酸イマチニブ
メシル酸イマチニブ（400～600mg、経口、1日1回）を28日周期ごと
他の名前：
  • グリベック、STI571

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
2.1.1 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に STI571 を毎日投与し、ドセタキセルを毎週投与する併用レジメンのその後の第 II 相試験の安全性プロファイル、最大耐用量、および推奨用量を決定すること。
時間枠：4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Antonio C. Wolff, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年12月1日

一次修了 (実際)

2007年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2004年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

2004年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月22日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • J0214 CDR0000354504
  • P30CA006973 (米国 NIH グラント/契約)
  • JHOC-J0214 (その他の識別子：SKCCC at Johns Hopkins)
  • SKCCC-J0214 (その他の識別子：SKCCC at Johns Hopkins)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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