多西紫杉醇和甲磺酸伊马替尼治疗局部晚期或转移性乳腺癌患者

疾病特征：

• 经组织学证实的乳腺腺癌

  • IIIB、IIIC 或 IV 期疾病
• 可测量或可评估的疾病
• 如果手术或放疗在 90 天前完成，则允许稳定的脑转移
• 没有记录或疑似软脑膜疾病

• 激素受体状态：

  • 未指定

患者特征：

年龄

• 18岁及以上

性别

• 男女不限

更年期状态

• 未指定

性能状态

• 心电图 0-1

预期寿命

• 未指定

造血的

• 粒细胞计数 ≥ 1,500/mm^3
• 血红蛋白 ≥ 8.0 克/分升
• 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3

肝脏

• 胆红素≤正常上限 (ULN)

• 符合以下 AST 或 ALT 和碱性磷酸酶标准之一：

  • AST 或 ALT ≤ ULN 且碱性磷酸酶 ≤ 5 倍 ULN
  • AST 或 ALT ≤ ULN 的 2.5 倍且碱性磷酸酶 ≤ ULN
  • AST 或 ALT ≤ 1.5 倍 ULN 和碱性磷酸酶 ≤ 2.5 倍 ULN
• 没有已知的急性或慢性肝病（例如，慢性活动性肝炎或肝硬化）

肾脏

• 肌酐≤ 1.5 毫克/分升

心血管

• 无纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病
• 无充血性心力衰竭
• 近6个月内无心肌梗塞

其他

• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须在参与研究期间和参与研究后至少 3 个月内使用有效的避孕措施
• 除了那些临床意义不大且不需要积极干预的恶性肿瘤外，没有其他原发性恶性肿瘤
• 没有其他并发的严重和/或危及生命的内科疾病
• 没有明显的不遵守医疗方案或无法授予可靠的知情同意书的历史

先前的同步治疗：

生物疗法

• 自先前全身曲妥珠单抗（赫赛汀®）以来至少 14 天
• 无并发曲妥珠单抗
• 没有针对原发性恶性肿瘤的同步生物疗法

化疗

• 允许在辅助或转移环境中进行过紫杉烷类药物治疗，包括多西紫杉醇
• 自先前全身化疗以来至少 21 天（每周或口服化疗 14 天，亚硝基脲类或丝裂霉素 42 天）
• 无其他同步化疗

内分泌治疗

• 自先前全身性激素治疗后至少 14 天
• 没有同时进行抗雌激素治疗
• 除了作为化疗的术前用药外，没有同时进行常规全身皮质类固醇治疗
• 并发甲地孕酮只允许作为食欲兴奋剂

放疗

• 见疾病特征
• 自上次放疗后至少 14 天
• 除非有放疗后疾病进展的新证据，否则仅对可测量/可评估疾病部位进行既往放疗
• 无同步放疗

外科手术

• 见疾病特征
• 自上次大手术后超过 2 周

其他

• 从所有先前的治疗中恢复
• 自之前的每日或每周全身研究治疗以来至少 14 天

• 无需同时使用华法林进行全面抗凝

  • 允许同时使用低剂量华法林（例如 1 毫克/天）以预防中心静脉通路

• 不得与以下任何一项同时治疗：

  • 苯巴比妥
  • 苯妥英钠
  • 卡马西平
  • 巴比妥类
  • 利福平
  • 贯叶连翘 (St. 约翰草）
• 原发性恶性肿瘤没有其他同时治疗
• 没有其他同步研究药物或全身治疗
• 除非在研究治疗之前开始，否则不得同时使用双膦酸盐
• 没有并发葡萄柚汁