Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel og Imatinib Mesylate til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

22. april 2018 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En fase I-undersøgelse af ugentlig Taxotere (Docetaxel) og Gleevec (STI571, Imatinib Mesylate, CGP 57148B) i ​​lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom docetaxel, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Imatinibmesylat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for deres vækst. At give docetaxel sammen med imatinibmesylat kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af docetaxel, når det gives sammen med imatinibmesylat til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem sikkerhedsprofilen, den maksimale tolererede dosis og den anbefalede fase II-dosis af docetaxel, når det administreres sammen med imatinibmesylat til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.

Sekundær

  • Bestem den farmakokinetiske profil af dette regime hos disse patienter.
  • Bestem den potentielle effekt af dette regime på CYP3A4-aktivitet og docetaxel-metabolisme hos disse patienter.
  • Korrelér eksponering af docetaxel og imatinibmesylat (ved anvendelse af totale og ubundne plasmakoncentrationer af docetaxel og imatinibmesylat) med lægemiddelrespons (f.eks. farmakodynamiske virkninger, lægemiddeltoksicitet og respons) hos disse patienter.
  • Bestem responsrate, varighed af respons og tid til behandlingssvigt hos patienter behandlet med dette regime.
  • Korreler proteomiske profilændringer i serum med tumorbyrde og respons hos patienter behandlet med dette regime.
  • Korreler farmakokinetiske parametre, vævsekspression af specifikke receptortyrosinkinaser (f.eks. c-Kit, blodplade-afledt vækstfaktorreceptor [PDGFR] og phosphoryleret PDGFR) i paraffinblokke og farmakodynamiske assays med antitumoraktivitet af dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et åbent, dosis-eskaleringsstudie af docetaxel.

Patienterne får docetaxel IV over 1 time på dag 1, 8 og 15 og oral imatinibmesylat (STI571) på dag 8-28 selvfølgelig 1 og dag 1-28 i alle efterfølgende forløb. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet*. Patienter med stabil eller responderende sygdom efter mindst 2 behandlingsforløb kan seponere docetaxel og fortsætte behandlingen med enkeltstof STI571 indtil sygdomsprogression.

BEMÆRK: *Patienter, der oplever overdreven docetaxel-relateret toksicitet, og som har gennemført mindst 2 hele forløb, kan fortsætte med STI571 med et enkelt middel i fravær af sygdomsprogression eller overdreven STI571-relateret toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af docetaxel, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. En yderligere kohorte på 6-12 patienter modtager behandling på MTD.

Patienterne følges efter 30 dage.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 18-30 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenokarcinom i brystet

    • Stadie IIIB, IIIC eller IV sygdom
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Stabile hjernemetastaser tilladt, forudsat at forudgående operation eller strålebehandling blev afsluttet for mere end 90 dage siden
  • Ingen dokumenteret eller mistænkt leptomeningeal sygdom

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Køn

  • Mand eller kvinde

Menopausal status

  • Ikke specificeret

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Granulocyttal ≥ 1.500/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ øvre normalgrænse (ULN)

  • Opfylder 1 af følgende kriterier for AST eller ALT OG alkalisk fosfatase:

    • ASAT eller ALAT ≤ ULN OG alkalisk fosfatase ≤ 5 gange ULN
    • AST eller ALT ≤ 2,5 gange ULN OG alkalisk fosfatase ≤ ULN
    • AST eller ALT ≤ 1,5 gange ULN OG alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN
  • Ingen kendt akut eller kronisk leversygdom (f.eks. kronisk aktiv hepatitis eller cirrose)

Renal

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom
  • Ingen kongestiv hjertesvigt
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i mindst 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
  • Ingen anden primær malignitet bortset fra de maligne sygdomme, der er klinisk ubetydelige OG ikke kræver aktiv intervention
  • Ingen anden samtidig alvorlig og/eller livstruende medicinsk sygdom
  • Ingen væsentlig historie om manglende overholdelse af medicinske regimer eller manglende evne til at give pålideligt informeret samtykke

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mindst 14 dage siden tidligere systemisk trastuzumab (Herceptin®)
  • Ingen samtidig trastuzumab
  • Ingen samtidig biologisk behandling for den primære malignitet

Kemoterapi

  • Forudgående taxanbehandling, inklusive docetaxel, i adjuverende eller metastatisk indstilling tilladt
  • Mindst 21 dage siden tidligere systemisk kemoterapi (14 dage for ugentlig eller oral kemoterapi og 42 dage for nitrosoureas eller mitomycin)
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Mindst 14 dage siden tidligere systemisk hormonbehandling
  • Ingen samtidig antiøstrogenbehandling
  • Ingen samtidig rutinemæssig systemisk kortikosteroidbehandling undtagen som præmedicinering til kemoterapi
  • Samtidig megestrol tilladt kun som et appetitstimulerende middel

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 14 dage siden forudgående strålebehandling
  • Ingen forudgående strålebehandling til kun sted for målbar/evaluerbar sygdom, medmindre der er nye beviser for sygdomsprogression efter strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 2 uger siden tidligere større operation

Andet

  • Kom sig efter al tidligere behandling
  • Mindst 14 dage siden forudgående daglig eller ugentlig systemisk undersøgelsesbehandling

  • Ingen samtidig warfarin til fuld antikoagulering

    • Samtidig lavdosis warfarin (f.eks. 1 mg/dag) muliggjorde profylakse af central venøs adgang

  • Ingen samtidig behandling med nogen af ​​følgende:

    • Fenobarbital
    • Phenytoin
    • Carbamazepin
    • Barbiturater
    • Rifampin
    • Hypericum perforatum (St. John's wort)
  • Ingen andre samtidige behandlinger for den primære malignitet
  • Ingen anden samtidig undersøgelsesmedicin eller systemisk terapi
  • Ingen samtidige bisfosfonater, medmindre de er startet før studiebehandlingen
  • Ingen samtidig grapefrugtjuice

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Imatinibmesylat og docetaxel
Imatinibmesylat (400-600 mg, oral, én gang dagligt) og docetaxel (15-30 mg/m2, IV, ugentligt på dag 1, 8 og 15) hver 28-dages cyklus
Medicin: docetaxel
Docetaxel (15-30 mg/m2, IV, ugentlig på dag 1, 8 og 15) hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: imatinibmesylat
Imatinibmesylat (400-600 mg, oralt, én gang dagligt) hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • Gleevec, STI571

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
2.1.1 For at bestemme sikkerhedsprofilen, maksimal tolereret dosis og anbefalet dosis til efterfølgende fase II undersøgelser af et kombinationsregime med daglig STI571 med ugentlig docetaxel på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus.
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio C. Wolff, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2004

Først opslået (Skøn)

8. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J0214 CDR0000354504
  • P30CA006973 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • JHOC-J0214 (Anden identifikator: SKCCC at Johns Hopkins)
  • SKCCC-J0214 (Anden identifikator: SKCCC at Johns Hopkins)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner