Docetaxel e imatinib mesilato en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de mama confirmado histológicamente

  • Enfermedad en estadio IIIB, IIIC o IV
• Enfermedad medible o evaluable
• Se permiten metástasis cerebrales estables siempre que la cirugía previa o la radioterapia se hayan completado hace más de 90 días
• Sin enfermedad leptomeníngea documentada o sospechada

• Estado del receptor hormonal:

  • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Sexo

• Masculino o femenino

Estado menopáusico

• No especificado

Estado de rendimiento

• ECOG 0-1

Esperanza de vida

• No especificado

hematopoyético

• Recuento de granulocitos ≥ 1500/mm^3
• Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3

Hepático

• Bilirrubina ≤ límite superior de lo normal (LSN)

• Cumple con 1 de los siguientes criterios para AST o ALT Y fosfatasa alcalina:

  • AST o ALT ≤ ULN Y fosfatasa alcalina ≤ 5 veces ULN
  • AST o ALT ≤ 2,5 veces ULN Y fosfatasa alcalina ≤ ULN
  • AST o ALT ≤ 1,5 veces ULN Y fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces ULN
• Sin enfermedad hepática aguda o crónica conocida (p. ej., hepatitis activa crónica o cirrosis)

Renal

• Creatinina ≤ 1,5 mg/dl

Cardiovascular

• Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association
• Sin insuficiencia cardiaca congestiva
• Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante al menos 3 meses después de la participación en el estudio.
• Ninguna otra neoplasia maligna primaria, excepto aquellas neoplasias malignas que son clínicamente insignificantes Y no requieren una intervención activa
• Ninguna otra enfermedad médica grave y/o potencialmente mortal concurrente
• Sin antecedentes significativos de incumplimiento de los regímenes médicos o incapacidad para otorgar un consentimiento informado confiable

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Al menos 14 días desde el trastuzumab sistémico previo (Herceptin®)
• Sin trastuzumab concurrente
• Sin terapia biológica concurrente para la neoplasia maligna primaria

Quimioterapia

• Se permite la terapia previa con taxanos, incluido docetaxel, en el entorno adyuvante o metastásico
• Al menos 21 días desde la quimioterapia sistémica previa (14 días para quimioterapia semanal u oral y 42 días para nitrosoureas o mitomicina)
• Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

• Al menos 14 días desde la terapia hormonal sistémica anterior
• Sin tratamiento antiestrógeno concurrente
• Sin terapia con corticosteroides sistémicos de rutina concurrente excepto como premedicación para quimioterapia
• Megestrol concurrente permitido solo como estimulante del apetito

Radioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 14 días desde la radioterapia previa
• Sin radioterapia previa solo en el sitio de la enfermedad medible/evaluable a menos que haya nueva evidencia de progresión de la enfermedad posterior a la radioterapia
• Sin radioterapia concurrente

Cirugía

• Ver Características de la enfermedad
• Más de 2 semanas desde una cirugía mayor anterior

Otro

• Recuperado de toda la terapia previa
• Al menos 14 días desde el tratamiento de investigación sistémico diario o semanal anterior

• Sin warfarina concurrente para la anticoagulación completa

  • Warfarina en dosis baja concurrente (p. ej., 1 mg/día) permitida para la profilaxis del acceso venoso central

• No hay tratamiento concurrente con cualquiera de los siguientes:

  • fenobarbital
  • fenitoína
  • Carbamazepina
  • barbitúricos
  • rifampicina
  • Hipérico perforatum (St. hierba de San Juan)
• No hay otras terapias concurrentes para la neoplasia maligna primaria
• Ningún otro fármaco en investigación concurrente o terapia sistémica
• Sin bisfosfonatos concurrentes a menos que se hayan iniciado antes de la terapia del estudio
• Sin jugo de toronja concurrente