Docetaxel a imatinib mesylát v léčbě pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzený adenokarcinom prsu

  • Onemocnění stadia IIIB, IIIC nebo IV
• Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
• Stabilní mozkové metastázy povoleny za předpokladu, že předchozí operace nebo radioterapie byla dokončena před více než 90 dny
• Žádné zdokumentované nebo suspektní leptomeningeální onemocnění

• Stav hormonálních receptorů:

  • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

• 18 a více

Sex

• Muž nebo žena

Stav menopauzy

• Nespecifikováno

Stav výkonu

• ECOG 0-1

Délka života

• Nespecifikováno

Hematopoetický

• Počet granulocytů ≥ 1 500/mm^3
• Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3

Jaterní

• Bilirubin ≤ horní hranice normálu (ULN)

• Splňuje 1 z následujících kritérií pro AST nebo ALT A alkalickou fosfatázu:

  • AST nebo ALT ≤ ULN A alkalická fosfatáza ≤ 5krát ULN
  • AST nebo ALT ≤ 2,5krát ULN A alkalická fosfatáza ≤ ULN
  • AST nebo ALT ≤ 1,5 násobek ULN A alkalická fosfatáza ≤ 2,5 násobek ULN
• Žádné známé akutní nebo chronické onemocnění jater (např. chronická aktivní hepatitida nebo cirhóza)

Renální

• Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl

Kardiovaskulární

• Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
• Žádné městnavé srdeční selhání
• Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců

jiný

• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a alespoň 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
• Žádná jiná primární malignita kromě těch malignit, které jsou klinicky nevýznamné A nevyžadují aktivní zásah
• Žádné další souběžné závažné a/nebo život ohrožující onemocnění
• Žádná významná historie nedodržování lékařských režimů nebo neschopnosti poskytnout spolehlivý informovaný souhlas

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

• Nejméně 14 dní od předchozího systémového trastuzumabu (Herceptin®)
• Žádný souběžný trastuzumab
• Žádná souběžná biologická léčba primární malignity

Chemoterapie

• Předchozí léčba taxany, včetně docetaxelu, v adjuvantní léčbě nebo v léčbě metastáz je povolena
• Nejméně 21 dní od předchozí systémové chemoterapie (14 dní pro týdenní nebo perorální chemoterapii a 42 dní pro nitrosomočoviny nebo mitomycin)
• Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

• Nejméně 14 dní od předchozí systémové hormonální léčby
• Žádná souběžná antiestrogenová terapie
• Žádná souběžná rutinní systémová léčba kortikosteroidy s výjimkou premedikace k chemoterapii
• Souběžný megestrol povolen pouze jako stimulant chuti k jídlu

Radioterapie

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 14 dní od předchozí radioterapie
• Žádná předchozí radioterapie pouze na místo měřitelného/hodnotitelného onemocnění, pokud nejsou nové důkazy o progresi onemocnění po radioterapii
• Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace

• Viz Charakteristika onemocnění
• Více než 2 týdny od předchozí velké operace

jiný

• Zotaveno ze všech předchozích terapií
• Nejméně 14 dní od předchozí denní nebo týdenní systémové hodnocené léčby

• Žádný souběžný warfarin pro plnou antikoagulaci

  • Současné nízké dávky warfarinu (např. 1 mg/den) umožňují profylaxi centrálního žilního přístupu

• Žádná souběžná léčba s některým z následujících:

  • fenobarbital
  • fenytoin
  • karbamazepin
  • Barbituráty
  • rifampin
  • Hypericum perforatum (St. třezalka)
• Žádné další souběžné terapie primární malignity
• Žádné další souběžně hodnocené léky nebo systémová terapie
• Žádné souběžné bisfosfonáty, pokud nejsou zahájeny před studijní terapií
• Bez současného grapefruitového džusu