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Docetaxel e imatinib mesilato nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico

22 aprile 2018 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Uno studio di fase I su Taxotere settimanale (Docetaxel) e Gleevec (STI571, Imatinib mesilato, CGP 57148B) nel carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia come il docetaxel agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Imatinib mesilato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la loro crescita. Somministrare docetaxel con imatinib mesilato può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di docetaxel quando somministrato insieme a imatinib mesilato nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare il profilo di sicurezza, la dose massima tollerata e la dose raccomandata di fase II di docetaxel quando somministrato con imatinib mesilato in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico.

Secondario

  • Determinare il profilo farmacocinetico di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare i potenziali effetti di questo regime sull'attività del CYP3A4 e sul metabolismo del docetaxel in questi pazienti.
  • Correlare l'esposizione a docetaxel e imatinib mesilato (utilizzando le concentrazioni plasmatiche di docetaxel totale e non legato e imatinib mesilato) con la risposta al farmaco (ad es. effetti farmacodinamici, tossicità del farmaco e risposta) in questi pazienti.
  • Determinare il tasso di risposta, la durata della risposta e il tempo al fallimento del trattamento nei pazienti trattati con questo regime.
  • Correlare i cambiamenti del profilo proteomico nel siero con il carico tumorale e la risposta nei pazienti trattati con questo regime.
  • Correlare i parametri farmacocinetici, l'espressione tissutale di specifici recettori tirosina chinasi (ad esempio, c-Kit, recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine [PDGFR] e PDGFR fosforilato) in blocchi di paraffina e analisi farmacodinamiche con attività antitumorale di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto, dose-escalation di docetaxel.

I pazienti ricevono docetaxel IV per 1 ora nei giorni 1, 8 e 15 e imatinib mesilato orale (STI571) nei giorni 8-28 del corso 1 e nei giorni 1-28 di tutti i cicli successivi. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile*. I pazienti con malattia stabile o che rispondono dopo almeno 2 cicli di terapia possono interrompere il docetaxel e continuare la terapia con STI571 in monoterapia fino alla progressione della malattia.

NOTA: *I pazienti che manifestano un'eccessiva tossicità correlata a docetaxel che hanno completato almeno 2 cicli completi possono continuare con STI571 a singolo agente in assenza di progressione della malattia o eccessiva tossicità correlata a STI571.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di docetaxel fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Un'ulteriore coorte di 6-12 pazienti riceve il trattamento presso l'MTD.

I pazienti vengono seguiti a 30 giorni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati circa 18-30 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma mammario confermato istologicamente

    • Malattia di stadio IIIB, IIIC o IV
  • Malattia misurabile o valutabile
  • Metastasi cerebrali stabili consentite a condizione che un precedente intervento chirurgico o radioterapia sia stato completato più di 90 giorni fa
  • Nessuna malattia leptomeningea documentata o sospetta

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Sesso

  • Maschio o femmina

Stato della menopausa

  • Non specificato

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Conta dei granulociti ≥ 1.500/mm^3
  • Emoglobina ≥ 8,0 g/dL
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina ≤ limite superiore della norma (ULN)

  • Soddisfa 1 dei seguenti criteri per AST o ALT E fosfatasi alcalina:

    • AST o ALT ≤ ULN E fosfatasi alcalina ≤ 5 volte ULN
    • AST o ALT ≤ 2,5 volte ULN E fosfatasi alcalina ≤ ULN
    • AST o ALT ≤ 1,5 volte ULN E fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN
  • Nessuna malattia epatica acuta o cronica nota (ad es. epatite cronica attiva o cirrosi)

Renale

  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL

Cardiovascolare

  • Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per almeno 3 mesi dopo la partecipazione allo studio
  • Nessun altro tumore maligno primario eccetto quei tumori maligni che sono clinicamente insignificanti E non richiedono un intervento attivo
  • Nessun'altra malattia medica concomitante grave e/o pericolosa per la vita
  • Nessuna storia significativa di non conformità ai regimi medici o incapacità di concedere un consenso informato affidabile

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Almeno 14 giorni dalla precedente trastuzumab sistemico (Herceptin®)
  • Nessun trastuzumab concomitante
  • Nessuna terapia biologica concomitante per il tumore maligno primario

Chemioterapia

  • È consentita una precedente terapia con taxani, incluso docetaxel, in ambiente adiuvante o metastatico
  • Almeno 21 giorni dalla precedente chemioterapia sistemica (14 giorni per chemioterapia settimanale o orale e 42 giorni per nitrosouree o mitomicina)
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Almeno 14 giorni dalla precedente terapia ormonale sistemica
  • Nessuna terapia antiestrogenica concomitante
  • Nessuna terapia concomitante di corticosteroidi sistemici di routine eccetto come premedicazione per la chemioterapia
  • Il megestrolo concomitante è consentito solo come stimolante dell'appetito

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 14 giorni dalla precedente radioterapia
  • Nessuna precedente radioterapia solo nel sito di malattia misurabile/valutabile a meno che non vi siano nuove evidenze di progressione della malattia post-radioterapia
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 2 settimane dal precedente intervento chirurgico importante

Altro

  • Recuperato da tutte le terapie precedenti
  • Almeno 14 giorni dal precedente trattamento sperimentale sistemico giornaliero o settimanale

  • Nessun warfarin concomitante per l'anticoagulazione completa

    • Concomitante warfarin a basso dosaggio (ad es. 1 mg/giorno) consentito per la profilassi dell'accesso venoso centrale

  • Nessun trattamento concomitante con nessuno dei seguenti:

    • Fenobarbitale
    • Fenitoina
    • Carbamazepina
    • Barbiturici
    • Rifampicina
    • Hypericum perforatum (S. erba di San Giovanni)
  • Nessun'altra terapia concomitante per il tumore maligno primario
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante o terapia sistemica
  • Nessun bifosfonato concomitante a meno che non sia iniziato prima della terapia in studio
  • Nessun succo di pompelmo concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imatinib mesilato e docetaxel
Imatinib mesilato (400-600 mg, per via orale, una volta al giorno) e docetaxel (15-30 mg/m2, EV, settimanalmente nei giorni 1, 8 e 15) ogni ciclo di 28 giorni
Droga: docetaxel
Docetaxel (15-30 mg/m2, EV, settimanalmente nei giorni 1, 8 e 15) ogni ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: imatinib mesilato
Imatinib mesilato (400-600 mg, per via orale, una volta al giorno) ogni ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Gleevec, STI571

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
2.1.1 Determinare il profilo di sicurezza, la dose massima tollerata e la dose raccomandata per i successivi studi di fase II di un regime di combinazione di STI571 giornaliero con docetaxel settimanale nei giorni 1, 8 e 15 in un ciclo di 28 giorni.
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio C. Wolff, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J0214 CDR0000354504
  • P30CA006973 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • JHOC-J0214 (Altro identificatore: SKCCC at Johns Hopkins)
  • SKCCC-J0214 (Altro identificatore: SKCCC at Johns Hopkins)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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