Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel i mesylan imatynibu w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi

22 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie fazy I tygodniowego taksoteru (docetaksel) i Gleevec (STI571, mesylan imatinibu, CGP 57148B) w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym raku piersi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak docetaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Mesylan imatynibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do ich wzrostu. Podawanie docetakselu z mesylanem imatinibu może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie I fazy ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki docetakselu podawanego razem z mesylanem imatynibu w leczeniu pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określić profil bezpieczeństwa, maksymalną tolerowaną dawkę i zalecaną dawkę II fazy docetakselu podawanego z mesylanem imatynibu pacjentom z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.

Wtórny

  • Określ profil farmakokinetyczny tego schematu u tych pacjentów.
  • Należy określić potencjalny wpływ tego schematu na aktywność CYP3A4 i metabolizm docetakselu u tych pacjentów.
  • Należy skorelować ekspozycję na docetaksel i mesylan imatynibu (wykorzystując całkowite i niezwiązane stężenia docetakselu i mesylanu imatynibu w osoczu) z odpowiedzią na lek (np. działanie farmakodynamiczne, toksyczność leku i odpowiedź) u tych pacjentów.
  • Określ odsetek odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi i czas do niepowodzenia leczenia u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Skoreluj zmiany profilu proteomicznego w surowicy z obciążeniem nowotworem i odpowiedzią u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Skorelować parametry farmakokinetyczne, tkankową ekspresję specyficznych receptorów kinaz tyrozynowych (np. c-Kit, receptor płytkopochodnego czynnika wzrostu [PDGFR] i fosforylowany PDGFR) w bloczkach parafinowych oraz testy farmakodynamiczne z aktywnością przeciwnowotworową tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to otwarte badanie z eskalacją dawki docetakselu.

Pacjenci otrzymują docetaksel IV przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15 oraz doustny mesylan imatynibu (STI571) w dniach 8-28 kursu 1 i dniach 1-28 wszystkich kolejnych kursów. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności*. Pacjenci ze stabilizacją lub odpowiedzią na leczenie po co najmniej 2 cyklach leczenia mogą przerwać docetaksel i kontynuować leczenie pojedynczym lekiem STI571 do czasu progresji choroby.

UWAGA: *Pacjenci, u których wystąpiła nadmierna toksyczność związana z docetakselem, którzy ukończyli co najmniej 2 pełne kursy, mogą kontynuować monoterapię STI571 przy braku progresji choroby lub nadmiernej toksyczności związanej z STI571.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki docetakselu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Dodatkowa kohorta 6-12 pacjentów jest leczona w MTD.

Pacjentów obserwuje się przez 30 dni.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 18-30 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak piersi

    • Choroba w stadium IIIB, IIIC lub IV
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  • Stabilne przerzuty do mózgu są dozwolone pod warunkiem, że wcześniejsza operacja lub radioterapia zostały zakończone ponad 90 dni temu
  • Brak udokumentowanej lub podejrzewanej choroby opon mózgowo-rdzeniowych

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Seks

  • Mężczyzna czy kobieta

Stan menopauzy

  • Nieokreślony

Stan wydajności

  • ECOG 0-1

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Liczba granulocytów ≥ 1500/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina ≤ górna granica normy (GGN)

  • Spełnia 1 z następujących kryteriów dla AST lub ALT ORAZ fosfatazy alkalicznej:

    • AST lub ALT ≤ GGN ORAZ fosfataza zasadowa ≤ 5-krotna GGN
    • AST lub ALT ≤ 2,5 razy GGN ORAZ fosfataza alkaliczna ≤ GGN
    • AspAT lub ALT ≤ 1,5 razy GGN ORAZ fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN
  • Brak znanych ostrych lub przewlekłych chorób wątroby (np. przewlekłe aktywne zapalenie wątroby lub marskość wątroby)

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Brak zastoinowej niewydolności serca
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez co najmniej 3 miesiące po wzięciu udziału w badaniu
  • Żaden inny pierwotny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem tych, które są klinicznie nieistotne ORAZ nie wymagają aktywnej interwencji
  • Żadna inna współistniejąca ciężka i/lub zagrażająca życiu choroba medyczna
  • Brak znaczącej historii niezgodności z reżimami medycznymi lub niezdolności do udzielenia wiarygodnej świadomej zgody

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Co najmniej 14 dni od wcześniejszego ogólnoustrojowego podania trastuzumabu (Herceptin®)
  • Brak równoczesnego leczenia trastuzumabem
  • Brak równoczesnej terapii biologicznej pierwotnego nowotworu złośliwego

Chemoterapia

  • Dozwolona wcześniejsza terapia taksanami, w tym docetakselem, w leczeniu adiuwantowym lub przerzutowym
  • Co najmniej 21 dni od wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej (14 dni w przypadku cotygodniowej lub doustnej chemioterapii i 42 dni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny)
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Co najmniej 14 dni od wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii hormonalnej
  • Brak jednoczesnej terapii antyestrogenowej
  • Nie stosować jednoczesnej rutynowej ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami, z wyjątkiem premedykacji przed chemioterapią
  • Jednoczesny megestrol dozwolony tylko jako środek pobudzający apetyt

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 14 dni od poprzedniej radioterapii
  • Brak wcześniejszej radioterapii tylko do miejsca mierzalnej / możliwej do oceny choroby, chyba że istnieją nowe dowody na progresję choroby po radioterapii
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 2 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji

Inny

  • Odzyskany ze wszystkich wcześniejszych terapii
  • Co najmniej 14 dni od wcześniejszego dziennego lub cotygodniowego eksperymentalnego leczenia ogólnoustrojowego

  • Brak równoczesnej warfaryny dla pełnej antykoagulacji

    • Jednoczesne stosowanie warfaryny w małej dawce (np. 1 mg/d) dozwolone w profilaktyce centralnego dostępu żylnego

  • Brak równoczesnego leczenia z którymkolwiek z poniższych:

    • Fenobarbital
    • fenytoina
    • Karbamazepina
    • barbiturany
    • ryfampicyna
    • Hypericum perforatum (z. ziele dziurawca)
  • Brak innych równoczesnych terapii pierwotnego nowotworu złośliwego
  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków ani terapii ogólnoustrojowej
  • Brak równoczesnych bisfosfonianów, chyba że rozpoczęto je przed badaną terapią
  • Bez równoczesnego soku grejpfrutowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mesylan imatinibu i docetaksel
Mesylan imatynibu (400-600 mg, doustnie, raz dziennie) i docetaksel (15-30 mg/m2, IV, co tydzień w dniach 1, 8 i 15) w każdym 28-dniowym cyklu
Lek: docetaksel
Docetaksel (15-30 mg/m2, IV, co tydzień w dniach 1, 8 i 15) w każdym 28-dniowym cyklu
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: mesylan imatynibu
Mesylan imatynibu (400-600 mg, doustnie, raz dziennie) co 28 dni cyklu
Inne nazwy:
  • Gleevec, STI571

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
2.1.1 Określenie profilu bezpieczeństwa, maksymalnej tolerowanej dawki i dawki zalecanej w kolejnych badaniach fazy II schematu leczenia skojarzonego codziennie STI571 z cotygodniowym docetakselem w dniach 1, 8 i 15 w cyklu 28-dniowym.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio C. Wolff, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J0214 CDR0000354504
  • P30CA006973 (Grant/umowa NIH USA)
  • JHOC-J0214 (Inny identyfikator: SKCCC at Johns Hopkins)
  • SKCCC-J0214 (Inny identyfikator: SKCCC at Johns Hopkins)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj