血液悪性腫瘍に対するドナー末梢幹細胞移植を受ける患者の治療における移植片対宿主病予防のためのOTI-010

疾患の特徴:

• -次の血液悪性腫瘍の1つの組織学的に確認された診断：

  • -次の基準の1つを満たす急性リンパ芽球性白血病：

    • 1回目または2回目の寛解
    • 1回目または2回目の再発の初期*

  • -急性骨髄性白血病、次の基準の1つを満たす：

    • 1回目または2回目の寛解
    • 1回目または2回目の再発の初期*

  • 慢性骨髄性白血病

    • 慢性期または加速期

  • 以下の骨髄異形成症候群のいずれか：

    • 不応性貧血（RA）
    • 環状鉄芽球を伴うRA
    • 過剰な芽球を伴う RA 注: * < 24% の骨髄芽球および < 5% の末梢血芽球 (コンディショニングレジメンの開始から 10 日以内)
• 続発性急性白血病ではない
• -患者が無症候性であり、腰椎穿刺および脳のCTスキャンでCNS疾患の証拠がない場合、以前のCNS腫瘍関与が許可されました
• -6/6 HLA同一の兄弟ドナーが利用可能である必要があります

患者の特徴:

年

• 18～55

演奏状況

• カルノフスキー 70-100%

平均寿命

• 指定されていない

造血

• 指定されていない

肝臓

• ビリルビンが正常上限の2倍未満（ULN）
• SGOT < ULNの10倍
• B型肝炎コア抗原、表面抗原、およびe抗原陰性
• B型肝炎 DNA陰性
• C型肝炎 RNA陰性

腎臓

• クレアチニンクリアランス≧60mL/分

心臓血管

• -MUGAまたは心エコー図によるLVEF ≥ 50％
• 右心不全なし

肺

• FEV_1 > 予測の 50%
• DLCOが予測値の50％以上（貧血補正済み）
• 室内空気の酸素飽和度 ≥ 97%
• 肺高血圧症なし

免疫学

• HIV-1および2抗体陰性
• HIV-1抗原陰性
• HTLV-IおよびII抗体陰性
• アクティブな感染はありません

他の

• 中枢機能正常
• 過去 6 か月以内に制御されていないアルコールまたは薬物乱用はありません
• 研究への参加を妨げる他の併存する基礎疾患がないこと
• 妊娠していません
• 陰性妊娠検査
• 妊娠可能な患者は 2 つの効果的な避妊方法を使用する必要があります

以前の同時療法：

生物学的療法

• 以前の同種または自家造血幹細胞移植なし
• -フィルグラスチム（G-CSF）を除いて、好中球または血小板の生着を促進するための併用薬はありません

化学療法

• 指定されていない

内分泌療法

• 指定されていない

放射線治療

• 指定されていない

手術

• -以前の固形臓器移植なし

他の

• 以前の治験薬またはデバイスから 30 日以上
• 他の同時治験薬またはデバイスなし
• -予防療法以外の併用抗感染症療法はありません
• 他のコンディショニングレジメンの薬剤は併用していません
• マルチビタミン以外の併用ハーブ療法はありません
• -他の同時移植片対宿主病予防薬（ウルソデオキシコール酸など）はありません