OTI-010 para Profilaxia da Doença do Enxerto versus Hospedeiro no Tratamento de Pacientes Submetidos a Transplante de Células-Tronco Periféricas de Doadores para Malignidades Hematológicas

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Diagnóstico confirmado histologicamente de 1 das seguintes malignidades hematológicas:

  • Leucemia linfoblástica aguda, preenchendo 1 dos seguintes critérios:

    • Na primeira ou segunda remissão
    • Na primeira ou segunda recidiva precoce*

  • Leucemia mielóide aguda, preenchendo 1 dos seguintes critérios:

    • Na primeira ou segunda remissão
    • Na primeira ou segunda recidiva precoce*

  • Leucemia mielóide crônica

    • Fase crônica ou acelerada

  • Qualquer uma das seguintes síndromes mielodisplásicas:

    • Anemia refratária (AR)
    • RA com sideroblastos em anel
    • AR com excesso de blastos NOTA: *< 24% de blastos de medula e < 5% de blastos de sangue periférico (dentro de 10 dias após o início do regime de condicionamento)
• Sem leucemia aguda secundária
• O envolvimento prévio do tumor do SNC é permitido desde que o paciente seja assintomático e não haja evidência de doença do SNC na punção lombar e tomografia computadorizada do cérebro
• Deve ter um doador irmão HLA idêntico 6/6 disponível

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• 18 a 55

status de desempenho

• Karnofsky 70-100%

Expectativa de vida

• Não especificado

hematopoiético

• Não especificado

hepático

• Bilirrubina < 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
• SGOT < 10 vezes LSN
• Antígeno nuclear da hepatite B, antígeno de superfície e antígeno-e negativos
• DNA de hepatite B negativo
• Hepatite C RNA negativo

Renal

• Depuração de creatinina ≥ 60 mL/min

Cardiovascular

• FEVE ≥ 50% por MUGA ou ecocardiograma
• Sem insuficiência cardíaca direita

Pulmonar

• VEF_1 > 50% do previsto
• DLCO ≥ 50% do previsto (corrigido para anemia)
• Saturação de oxigênio ≥ 97% em ar ambiente
• Sem hipertensão pulmonar

imunológico

• Anticorpo HIV-1 e 2 negativo
• Antígeno HIV-1 negativo
• Anticorpo HTLV-I e II negativo
• Nenhuma infecção ativa

Outro

• função do SNC normal
• Nenhum abuso descontrolado de álcool ou substâncias nos últimos 6 meses
• Nenhuma outra condição médica subjacente concomitante que impeça a participação no estudo
• Não grávida
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar 2 métodos eficazes de contracepção

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Nenhum transplante alogênico ou autólogo de células-tronco hematopoiéticas prévio
• Nenhuma medicação concomitante para acelerar o enxerto de neutrófilos ou plaquetas, exceto filgrastim (G-CSF)

Quimioterapia

• Não especificado

Terapia endócrina

• Não especificado

Radioterapia

• Não especificado

Cirurgia

• Sem transplante prévio de órgão sólido

Outro

• Mais de 30 dias desde agentes ou dispositivos de investigação anteriores
• Nenhum outro agente ou dispositivo de investigação simultâneo
• Nenhuma terapia anti-infecciosa concomitante, exceto terapia profilática
• Nenhum outro agente de regime de condicionamento concorrente
• Sem remédios fitoterápicos concomitantes, exceto multivitaminas
• Nenhum outro medicamento concomitante para profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro (por exemplo, ácido ursodesoxicólico)