Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OTI-010 siirrännäis-isäntätautien ennaltaehkäisyyn hoidettaessa potilaita, joille tehdään luovuttajan perifeeristen kantasolujen siirto hematologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi

keskiviikko 3. joulukuuta 2014 päivittänyt: Mesoblast International Sàrl

Vaiheen II, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus OTI-010:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, jotka saavat HLA:n kanssa identtisen sisaruksen perifeerisen veren kantasolusiirron hematologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi

PERUSTELUT: OTI-010 voi olla tehokas siirrännäis-isäntätaudin ennaltaehkäisyyn (ennaltaehkäisyyn) potilailla, joille tehdään luovuttajan perifeeristen kantasolujen siirto hematologisten pahanlaatuisten kasvainten (veri- tai luuytimen syöpä) vuoksi.

TARKOITUS: Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin OTI-010 toimii estämään siirrännäis-isäntätautia potilailla, joille tehdään luovuttajan perifeeristen kantasolujen siirto hematologisen syövän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa OTI-010:n turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen siirrännäis-isäntätaudin ennaltaehkäisynä potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joille tehdään HLA-identtinen sisarus ja perifeerinen kantasolusiirto.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan iän (18–34 vs. 35–55) ja luovuttajan/vastaanottajan sukupuolen mukaan (naispuolinen luovuttaja/miesvastaanottaja vs. naisluovuttaja/naispuolinen vastaanottaja vs. miesluovuttaja/naispuolinen vastaanottaja vs. miespuolinen luovuttaja/miesvastaanottaja).

  • Hoito-ohjelma: Potilaat saavat syklofosfamidi IV kerran päivässä päivinä -5 ja -4 ja he saavat koko kehon säteilytyksen kahdesti päivässä päivinä -3 - -1 TAI busulfaani IV 2 tunnin ajan 6 tunnin välein päivinä -7 - -4 ja syklofosfamidi IV kerran päivittäin päivinä -3 ja -2.
  • Graft-versus-host -taudin profylaksi: Potilaat saavat metotreksaatti IV päivinä 1, 3, 6 ja 11. Potilaat saavat myös siklosporiinia suun kautta tai suonensisäisesti (yli 1-4 tuntia) kahdesti päivässä alkaen päivästä -1 ja jatkaen vähintään 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen annostus pienennetään 1 vuoden ajan transplantaation jälkeen.

  • OTI-010-hoito: Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.

    • Käsivarsi I: Potilaat saavat lumelääkettä IV 4 tuntia ennen perifeerisen veren kantasolusiirtoa (PBSCT) päivänä 0.
    • Käsivarsi II: Potilaat saavat OTI-010 IV:tä 4 tuntia ennen PBSCT:tä päivänä 0.
    • Käsivarsi III: Potilaat saavat suuremman annoksen OTI-010 IV:tä 4 tuntia ennen PBSCT:tä päivänä 0.
  • Allogeeninen kantasolusiirto: Potilaille tehdään allogeeninen PBSCT päivänä 0.

Potilaita seurataan viikon 18, 6, 9 ja 12 kuukauden välein, 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 3 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 99 potilasta (33 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen 5 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1678
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi yhdelle seuraavista hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista:

    • Akuutti lymfoblastinen leukemia, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

      • Ensimmäisessä tai toisessa remissiossa
      • Varhaisessa ensimmäisessä tai toisessa pahenemisvaiheessa*

    • Akuutti myelooinen leukemia, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

      • Ensimmäisessä tai toisessa remissiossa
      • Varhaisessa ensimmäisessä tai toisessa pahenemisvaiheessa*

    • Krooninen myelooinen leukemia

      • Krooninen tai kiihtynyt vaihe

    • Mikä tahansa seuraavista myelodysplastisista oireyhtymistä:

      • Refractory anemia (RA)
      • RA rengasmaisilla sideroblasteilla
      • RA, jossa on ylimääräisiä blasteja HUOMAA: *< 24 % luuytimen blasteja ja < 5 % perifeerisen veren blasteja (10 päivän sisällä hoito-ohjelman aloittamisesta)
  • Ei sekundaarista akuuttia leukemiaa
  • Aiempi keskushermoston kasvaimen osallistuminen sallitaan, jos potilas on oireeton eikä merkkejä keskushermostosairaudesta ole lannepunktiossa ja aivojen CT-skannauksessa
  • Käytettävissä on oltava 6/6 HLA-identtinen sisarusluovuttaja

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18-55

Suorituskyvyn tila

  • Karnofsky 70-100%

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Ei määritelty

Maksa

  • Bilirubiini < 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • SGOT < 10 kertaa ULN
  • Hepatiitti B -ydinantigeeni, pinta-antigeeni ja e-antigeeni negatiivinen
  • Hepatiitti B DNA negatiivinen
  • Hepatiitti C RNA negatiivinen

Munuaiset

  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min

Kardiovaskulaarinen

  • LVEF ≥ 50 % MUGA:lla tai kaikukardiogrammilla
  • Ei oikeanpuoleista sydämen vajaatoimintaa

Keuhkosyöpä

  • FEV_1 > 50 % ennustetusta
  • DLCO ≥ 50 % ennustetusta (korjattu anemiaan)
  • Happisaturaatio ≥ 97 % huoneilmasta
  • Ei keuhkoverenpainetautia

Immunologinen

  • HIV-1 ja HIV-2 vasta-ainenegatiiviset
  • HIV-1 antigeeni negatiivinen
  • HTLV-I ja II vasta-ainenegatiiviset
  • Ei aktiivista infektiota

muu

  • Keskushermoston toiminta normaali
  • Ei hallitsematonta alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Mikään muu samanaikainen taustalla oleva sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei raskaana
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei aikaisempaa allogeenistä tai autologista hematopoieettista kantasolusiirtoa
  • Ei samanaikaista lääkitystä neutrofiilien tai verihiutaleiden kiinnittymisen nopeuttamiseksi, paitsi filgrastiimi (G-CSF)

Kemoterapia

  • Ei määritelty

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei aikaisempaa kiinteää elinsiirtoa

muu

  • Yli 30 päivää aiemmista tutkimusaineista tai laitteista
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimusaineita tai laitteita
  • Ei samanaikaista infektionvastaista hoitoa, paitsi profylaktinen hoito
  • Ei muita samanaikaisia ​​hoito-ohjelman aineita
  • Ei samanaikaisia ​​kasviperäisiä lääkkeitä paitsi monivitamiinivalmisteita
  • Ei muita samanaikaisia ​​graft-versus-host -taudin ehkäisylääkkeitä (esim. ursodeoksikolihappo)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ihon, maksan ja suoliston (vatsasta peräsuoleen) akuutin GVHD-asteen II-IV ilmaantuvuus PBSC-siirron jälkeiseen päivään 84
Aikaikkuna: Päivä 84
Päivä 84

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus mitattuna infuusiotoksisuudesta, uusiutumisesta ja eloonjäämisestä, mahdollisten kohdunulkoisten kudospesäkkeiden muodostumisesta
Aikaikkuna: 84 päivää
84 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mesoblast International Sàrl

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Mesoblast
  • UCLA-0303036
  • CDR0000358809 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa