OTI-010 para la profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped en el tratamiento de pacientes que se someten a un trasplante de células madre periféricas de un donante para neoplasias malignas hematológicas

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Diagnóstico histológicamente confirmado de 1 de las siguientes neoplasias hematológicas:

  • Leucemia linfoblástica aguda, que cumple 1 de los siguientes criterios:

    • En primera o segunda remisión
    • En la primera o segunda recaída temprana*

  • Leucemia mieloide aguda, que cumple 1 de los siguientes criterios:

    • En primera o segunda remisión
    • En la primera o segunda recaída temprana*

  • Leucemia mielógena crónica

    • Fase crónica o acelerada

  • Cualquiera de los siguientes síndromes mielodisplásicos:

    • Anemia refractaria (AR)
    • AR con sideroblastos anillados
    • AR con exceso de blastos NOTA: * < 24 % de blastos en la médula ósea y < 5 % de blastos en sangre periférica (dentro de los 10 días posteriores al inicio del régimen de acondicionamiento)
• Sin leucemia aguda secundaria
• Se permite la afectación previa del tumor del SNC siempre que el paciente esté asintomático y no haya evidencia de enfermedad del SNC en la punción lumbar y la tomografía computarizada del cerebro
• Debe tener un hermano donante con HLA idéntico 6/6 disponible

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• 18 a 55

Estado de rendimiento

• Karnofsky 70-100%

Esperanza de vida

• No especificado

hematopoyético

• No especificado

Hepático

• Bilirrubina < 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• SGOT < 10 veces ULN
• Antígeno central, antígeno de superficie y antígeno e de la hepatitis B negativos
• Hepatitis B ADN negativo
• Hepatitis C ARN negativo

Renal

• Depuración de creatinina ≥ 60 ml/min

Cardiovascular

• FEVI ≥ 50% por MUGA o ecocardiograma
• Sin insuficiencia cardiaca del lado derecho

Pulmonar

• FEV_1 > 50% del previsto
• DLCO ≥ 50 % de la predicha (corregida por anemia)
• Saturación de oxígeno ≥ 97% en aire ambiente
• Sin hipertensión pulmonar

inmunológico

• Anticuerpos VIH-1 y 2 negativos
• Antígeno VIH-1 negativo
• Anticuerpos HTLV-I y II negativos
• Sin infección activa

Otro

• función del SNC normal
• Sin abuso de alcohol o sustancias no controlado en los últimos 6 meses
• Ninguna otra condición médica subyacente concurrente que impida la participación en el estudio
• No embarazada
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar 2 métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Sin trasplante previo de células madre hematopoyéticas alogénicas o autólogas
• Sin medicación concurrente para acelerar el injerto de neutrófilos o plaquetas excepto filgrastim (G-CSF)

Quimioterapia

• No especificado

Terapia endocrina

• No especificado

Radioterapia

• No especificado

Cirugía

• Sin trasplante previo de órgano sólido

Otro

• Más de 30 días desde agentes o dispositivos en investigación anteriores
• Ningún otro agente o dispositivo en investigación concurrente
• Sin terapia antiinfecciosa concurrente excepto terapia profiláctica
• Ningún otro agente del régimen de acondicionamiento concurrente
• No hay remedios herbales concurrentes excepto multivitamínicos
• Ningún otro medicamento para la profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped concurrente (p. ej., ácido ursodesoxicólico)