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OTI-010 pour la prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte dans le traitement des patients qui subissent une greffe de cellules souches périphériques de donneur pour des hémopathies malignes

3 décembre 2014 mis à jour par: Mesoblast International Sàrl

Une étude de phase II, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'OTI-010 chez les sujets qui reçoivent une greffe de cellules souches du sang périphérique HLA-identique pour des hémopathies malignes

JUSTIFICATION : OTI-010 peut être efficace pour la prophylaxie (prévention) de la maladie du greffon contre l'hôte chez les patients qui subissent une greffe de cellules souches périphériques d'un donneur pour des hémopathies malignes (cancer du sang ou de la moelle osseuse).

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité de l'OTI-010 dans la prévention de la réaction du greffon contre l'hôte chez les patients qui subissent une greffe de cellules souches périphériques d'un donneur pour un cancer hématologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparez l'innocuité et l'efficacité de l'OTI-010 par rapport au placebo en tant que prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte chez les patients atteints d'hémopathies malignes subissant une greffe de cellules souches du sang périphérique HLA-identique.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients sont stratifiés selon l'âge (18 à 34 vs 35 à 55) et le sexe du donneur/receveur (donneur/receveur masculin vs donneur/receveur féminin vs donneur/receveur féminin vs donneur/receveur masculin).

  • Schéma de conditionnement : Les patients reçoivent du cyclophosphamide IV une fois par jour les jours -5 et -4 et subissent une irradiation corporelle totale deux fois par jour les jours -3 à -1 OU du busulfan IV pendant 2 heures toutes les 6 heures les jours -7 à -4 et du cyclophosphamide IV une fois tous les jours les jours -3 et -2.
  • Prophylaxie de la réaction du greffon contre l'hôte : les patients reçoivent du méthotrexate IV les jours 1, 3, 6 et 11. Les patients reçoivent également de la cyclosporine par voie orale ou IV (sur 1 à 4 heures) deux fois par jour en commençant le jour -1 et en continuant pendant au moins 6 mois, suivis d'une diminution jusqu'à 1 an après la transplantation.

  • Thérapie OTI-010 : Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras de traitement.

    • Bras I : Les patients reçoivent un placebo IV 4 heures avant la greffe de cellules souches du sang périphérique (PBSCT) au jour 0.
    • Bras II : les patients reçoivent OTI-010 IV 4 heures avant le PBSCT au jour 0.
    • Bras III : les patients reçoivent une dose plus élevée d'OTI-010 IV 4 heures avant le PBSCT au jour 0.
  • Transplantation allogénique de cellules souches : les patients subissent une PBSCT allogénique au jour 0.

Les patients sont suivis à 18 semaines, à 6, 9 et 12 mois, tous les 6 mois pendant 1 an, puis annuellement pendant 3 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 99 patients (33 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans les 5 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1678
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic histologiquement confirmé de l'une des hémopathies malignes suivantes :

    • Leucémie aiguë lymphoblastique, répondant à 1 des critères suivants :

      • En première ou deuxième rémission
      • Au début de la première ou de la deuxième rechute*

    • Leucémie aiguë myéloïde, répondant à 1 des critères suivants :

      • En première ou deuxième rémission
      • Au début de la première ou de la deuxième rechute*

    • Leucémie myéloïde chronique

      • Phase chronique ou accélérée

    • L'un des syndromes myélodysplasiques suivants :

      • Anémie réfractaire (AR)
      • PR avec sidéroblastes annelés
      • PR avec excès de blastes REMARQUE : *< 24 % de blastes médullaires et < 5 % de blastes du sang périphérique (dans les 10 jours suivant le début du traitement de conditionnement)
  • Pas de leucémie aiguë secondaire
  • Une atteinte antérieure de la tumeur du SNC est autorisée à condition que le patient soit asymptomatique et qu'il n'y ait aucun signe de maladie du SNC à la ponction lombaire et à la tomodensitométrie du cerveau
  • Doit avoir un donneur de frère ou sœur HLA-identique 6/6 disponible

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 à 55

Statut de performance

  • Karnofsky 70-100%

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Non spécifié

Hépatique

  • Bilirubine < 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • SGOT < 10 fois LSN
  • Antigène central de l'hépatite B, antigène de surface et e-antigène négatif
  • Hépatite B ADN négatif
  • ARN de l'hépatite C négatif

Rénal

  • Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min

Cardiovasculaire

  • FEVG ≥ 50 % par MUGA ou échocardiogramme
  • Pas d'insuffisance cardiaque droite

Pulmonaire

  • FEV_1 > 50 % de la valeur prédite
  • DLCO ≥ 50 % de la valeur prédite (corrigée pour l'anémie)
  • Saturation en oxygène ≥ 97% sur l'air ambiant
  • Pas d'hypertension pulmonaire

Immunologique

  • Anticorps VIH-1 et 2 négatifs
  • Antigène VIH-1 négatif
  • Anticorps HTLV-I et II négatifs
  • Pas d'infection active

Autre

  • Fonction du SNC normale
  • Aucun abus incontrôlé d'alcool ou de substances au cours des 6 derniers mois
  • Aucune autre condition médicale sous-jacente concomitante qui empêcherait la participation à l'étude
  • Pas enceinte
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser 2 méthodes de contraception efficaces

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Aucune transplantation antérieure de cellules souches hématopoïétiques allogéniques ou autologues
  • Aucun médicament concomitant pour accélérer la greffe de neutrophiles ou de plaquettes, à l'exception du filgrastim (G-CSF)

Chimiothérapie

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Non spécifié

Chirurgie

  • Aucune greffe d'organe solide antérieure

Autre

  • Plus de 30 jours depuis les agents ou dispositifs expérimentaux précédents
  • Aucun autre agent ou dispositif expérimental simultané
  • Pas de traitement anti-infectieux concomitant sauf traitement prophylactique
  • Aucun autre agent de conditionnement concomitant
  • Pas de remèdes à base de plantes concomitants, à l'exception des multivitamines
  • Aucun autre médicament prophylactique concomitant contre la maladie du greffon contre l'hôte (p. ex., acide ursodésoxycholique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la GVHD aiguë de grade II à IV de la peau, du foie et de l'intestin (de l'estomac au rectum) jusqu'au jour 84 après la transplantation de PBSC
Délai: Jour 84
Jour 84

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Innocuité mesurée par la toxicité de la perfusion, la rechute et la survie, la formation de foyers tissulaires ectopiques potentiels
Délai: 84 jours
84 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mesoblast International Sàrl

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2004

Première publication (Estimation)

8 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Mesoblast
  • UCLA-0303036
  • CDR0000358809 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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