Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OTI-010 do profilaktyki choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi w leczeniu pacjentów poddawanych przeszczepianiu obwodowych komórek macierzystych dawcy z powodu nowotworów hematologicznych

3 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Mesoblast International Sàrl

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność OTI-010 u pacjentów, którzy otrzymują przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej identycznego pod względem HLA rodzeństwa z powodu nowotworów hematologicznych

UZASADNIENIE: OTI-010 może być skuteczny w profilaktyce (zapobieganiu) chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi u pacjentów poddawanych przeszczepowi obwodowych komórek macierzystych dawcy z powodu nowotworów hematologicznych (rak krwi lub szpiku kostnego).

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze OTI-010 działa w zapobieganiu chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi u pacjentów poddawanych przeszczepowi obwodowych komórek macierzystych dawcy z powodu raka hematologicznego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności OTI-010 w porównaniu z placebo jako profilaktyki choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi u pacjentów z nowotworami hematologicznymi poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych krwi obwodowej z identycznym HLA rodzeństwa.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według wieku (od 18 do 34 vs. od 35 do 55) i płci dawcy/biorcy (dawczyni/biorca płci męskiej vs dawca/biorca vs mężczyzna dawca/biorca vs mężczyzna dawca/biorca płci męskiej).

  • Schemat kondycjonowania: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid dożylnie raz dziennie w dniach -5 i -4 i poddawani są napromienianiu całego ciała dwa razy dziennie w dniach od -3 do -1 LUB busulfanowi dożylnemu przez 2 godziny co 6 godzin w dniach od -7 do -4 i cyklofosfamidowi dożylnemu raz codziennie w dniach -3 i -2.
  • Profilaktyka choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi: Pacjenci otrzymują metotreksat dożylnie w dniach 1, 3, 6 i 11. Pacjenci otrzymują również cyklosporynę doustnie lub dożylnie (w ciągu 1-4 godzin) dwa razy dziennie, począwszy od dnia -1 i kontynuując przez co najmniej 6 miesięcy, a następnie zmniejszając dawkę do 1 roku po przeszczepie.

  • Terapia OTI-010: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia.

    • Ramię I: Pacjenci otrzymują placebo dożylnie na 4 godziny przed przeszczepem komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCT) w dniu 0.
    • Ramię II: Pacjenci otrzymują OTI-010 IV 4 godziny przed PBSCT w dniu 0.
    • Ramię III: Pacjenci otrzymują wyższą dawkę OTI-010 IV na 4 godziny przed PBSCT w dniu 0.
  • Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych: Pacjenci przechodzą allogeniczne PBSCT w dniu 0.

Pacjenci są obserwowani po 18 tygodniach, 6, 9 i 12 miesiącach, co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku przez 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 99 pacjentów (33 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 5 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1678
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie 1 z następujących nowotworów hematologicznych:

    • Ostra białaczka limfoblastyczna, spełniająca 1 z następujących kryteriów:

      • W pierwszej lub drugiej remisji
      • We wczesnym pierwszym lub drugim nawrocie*

    • Ostra białaczka szpikowa, spełniająca 1 z następujących kryteriów:

      • W pierwszej lub drugiej remisji
      • We wczesnym pierwszym lub drugim nawrocie*

    • Przewlekła białaczka szpikowa

      • Faza przewlekła lub przyspieszona

    • Którykolwiek z następujących zespołów mielodysplastycznych:

      • Niedokrwistość oporna na leczenie (RZS)
      • RA z syderoblastami pierścieniowymi
      • RZS z nadmiarem blastów UWAGA: *< 24% blastów w szpiku kostnym i < 5% blastów we krwi obwodowej (w ciągu 10 dni od rozpoczęcia schematu kondycjonującego)
  • Brak wtórnej ostrej białaczki
  • Dozwolone wcześniejsze zajęcie guza OUN pod warunkiem, że pacjent nie wykazuje objawów i nie ma dowodów na chorobę OUN w nakłuciu lędźwiowym i tomografii komputerowej mózgu
  • Musi mieć dostępnego dawcę rodzeństwa identycznego z HLA 6/6

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • od 18 do 55

Stan wydajności

  • Karnowski 70-100%

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • Bilirubina < 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT < 10 razy GGN
  • Antygen rdzeniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, antygen powierzchniowy i e-antygen ujemny
  • Wirus zapalenia wątroby typu B negatywny
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu C RNA negatywne

Nerkowy

  • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy

  • LVEF ≥ 50% w MUGA lub echokardiogramie
  • Brak prawostronnej niewydolności serca

Płucny

  • FEV_1 > 50% wartości przewidywanej
  • DLCO ≥ 50% wartości należnej (z uwzględnieniem niedokrwistości)
  • Nasycenie tlenem ≥ 97% w powietrzu pokojowym
  • Brak nadciśnienia płucnego

immunologiczny

  • Przeciwciała HIV-1 i 2 ujemne
  • Antygen HIV-1 ujemny
  • Przeciwciała HTLV-I i II ujemne
  • Brak aktywnej infekcji

Inny

  • Czynność ośrodkowego układu nerwowego w normie
  • Brak niekontrolowanego nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak innych współistniejących schorzeń, które wykluczałyby udział w badaniu
  • Nie jest w ciąży
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak wcześniejszego allogenicznego lub autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Brak jednoczesnego stosowania leków przyspieszających wszczepienie neutrofili lub płytek krwi z wyjątkiem filgrastymu (G-CSF)

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Brak wcześniejszego przeszczepu narządów miąższowych

Inny

  • Ponad 30 dni od wcześniejszych agentów lub urządzeń badawczych
  • Żadnych innych równoczesnych agentów ani urządzeń badawczych
  • Brak jednoczesnego leczenia przeciwinfekcyjnego, z wyjątkiem leczenia profilaktycznego
  • Żadnych innych równoczesnych środków kondycjonujących
  • Żadnych równoczesnych leków ziołowych z wyjątkiem multiwitamin
  • Żadnych innych jednocześnie stosowanych leków zapobiegających chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi (np. kwas ursodeoksycholowy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrej GVHD stopnia II-IV skóry, wątroby i jelit (od żołądka do odbytnicy) do dnia 84 po przeszczepie PBSC
Ramy czasowe: Dzień 84
Dzień 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie toksyczności infuzyjnej, nawrotu i przeżycia, tworzenia potencjalnych ognisk ektopowych
Ramy czasowe: 84 dni
84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mesoblast International Sàrl

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mesoblast
  • UCLA-0303036
  • CDR0000358809 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj