Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OTI-010 til graft-versus-værtssygdomsprofylakse til behandling af patienter, der gennemgår donor-perifer stamcelletransplantation for hæmatologiske maligniteter

3. december 2014 opdateret af: Mesoblast International Sàrl

En fase II, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​OTI-010 hos forsøgspersoner, der modtager HLA-identisk søskende perifer blodstamcelletransplantation for hæmatologiske maligniteter

RATIONALE: OTI-010 kan være effektiv til graft-versus-host-sygdomsprofylakse (forebyggelse) hos patienter, der gennemgår donor-perifer stamcelletransplantation for hæmatologiske maligniteter (kræft i blodet eller knoglemarven).

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-forsøg studerer, hvor godt OTI-010 virker til at forebygge graft-versus-host-sygdom hos patienter, der gennemgår donor-perifer stamcelletransplantation for hæmatologisk cancer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign sikkerheden og effektiviteten af ​​OTI-010 vs. placebo som graft-versus-host-sygdomsprofylakse hos patienter med hæmatologiske maligniteter, der gennemgår HLA-identisk søskendematchet perifert blodstamcelletransplantation.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter alder (18 til 34 vs 35 til 55) og donor/recipient køn (kvindelig donor/mandlig modtager vs kvindelig donor/kvindelig modtager vs mandlig donor/kvindelig modtager vs mandlig donor/mandlig modtager).

  • Konditioneringsregime: Patienter får cyclophosphamid IV én gang dagligt på dag -5 og -4 og gennemgår total kropsbestråling to gange dagligt på dag -3 til -1 ELLER busulfan IV over 2 timer hver 6. time på dag -7 til -4 og cyclophosphamid IV én gang dagligt på dag -3 og -2.
  • Graft-versus-host-sygdomsprofylakse: Patienter får methotrexat IV på dag 1, 3, 6 og 11. Patienter får også cyclosporin oralt eller IV (over 1-4 timer) to gange dagligt begyndende på dag -1 og fortsætter i mindst 6 måneder efterfulgt af en nedtrapning indtil 1 år efter transplantationen.

  • OTI-010-behandling: Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme.

    • Arm I: Patienter får placebo IV 4 timer før perifer blodstamcelletransplantation (PBSCT) på dag 0.
    • Arm II: Patienter modtager OTI-010 IV 4 timer før PBSCT på dag 0.
    • Arm III: Patienterne får en højere dosis af OTI-010 IV 4 timer før PBSCT på dag 0.
  • Allogen stamcelletransplantation: Patienter gennemgår allogen PBSCT på dag 0.

Patienterne følges efter 18 uger, efter 6, 9 og 12 måneder, hver 6. måned i 1 år og derefter årligt i 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 99 patienter (33 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 5 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1678
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet diagnose af 1 af følgende hæmatologiske maligniteter:

    • Akut lymfatisk leukæmi, der opfylder 1 af følgende kriterier:

      • I første eller anden remission
      • Ved tidligt første eller andet tilbagefald*

    • Akut myeloid leukæmi, der opfylder 1 af følgende kriterier:

      • I første eller anden remission
      • Ved tidligt første eller andet tilbagefald*

    • Kronisk myelogen leukæmi

      • Kronisk eller accelereret fase

    • Ethvert af følgende myelodysplastiske syndromer:

      • Refraktær anæmi (RA)
      • RA med ringmærkede sideroblaster
      • RA med overskydende blaster BEMÆRK: *< 24 % marvblaster og < 5 % perifere blodblaster (inden for 10 dage efter påbegyndelse af konditioneringsregimen)
  • Ingen sekundær akut leukæmi
  • Tidligere CNS-tumorinvolvering tilladt, forudsat at patienten er asymptomatisk, og der ikke er tegn på CNS-sygdom ved lumbalpunktur og CT-scanning af hjernen
  • Skal have en 6/6 HLA-identisk søskendedonor til rådighed

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 til 55

Præstationsstatus

  • Karnofsky 70-100 %

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Bilirubin < 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT < 10 gange ULN
  • Hepatitis B kerneantigen, overfladeantigen og e-antigen negativ
  • Hepatitis B DNA negativ
  • Hepatitis C RNA negativ

Renal

  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min

Kardiovaskulær

  • LVEF ≥ 50 % ved MUGA eller ekkokardiogram
  • Ingen højresidig hjertesvigt

Pulmonal

  • FEV_1 > 50 % af forventet
  • DLCO ≥ 50 % af forventet (korrigeret for anæmi)
  • Iltmætning ≥ 97 % på rumluft
  • Ingen pulmonal hypertension

Immunologisk

  • HIV-1 og 2 antistof negativ
  • HIV-1 antigen negativ
  • HTLV-I og II antistof negativ
  • Ingen aktiv infektion

Andet

  • CNS fungerer normalt
  • Intet ukontrolleret alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen anden samtidig underliggende medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge 2 effektive præventionsmetoder

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere allogen eller autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Ingen samtidig medicin for at fremskynde neutrofil- eller blodpladetransplantation undtagen filgrastim (G-CSF)

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ingen forudgående solid organtransplantation

Andet

  • Mere end 30 dage siden tidligere undersøgelsesmidler eller -anordninger
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler eller enheder
  • Ingen samtidig anti-infektionsbehandling undtagen profylaktisk behandling
  • Ingen andre samtidige konditioneringsmidler
  • Ingen samtidige naturlægemidler undtagen multivitaminer
  • Ingen anden samtidig graft-versus-host-sygdomsprofylaksemedicin (f.eks. ursodeoxycholsyre)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af akut GVHD grad II-IV i hud, lever og tarm (mave til endetarm) gennem dag 84 efter PBSC-transplantation
Tidsramme: Dag 84
Dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed målt ved infusionstoksicitet, tilbagefald og overlevelse, dannelse af potentielle ektopiske vævsfoci
Tidsramme: 84 dage
84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mesoblast International Sàrl

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2004

Først opslået (Skøn)

8. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mesoblast
  • UCLA-0303036
  • CDR0000358809 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner