- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00081055
OTI-010 til graft-versus-værtssygdomsprofylakse til behandling af patienter, der gennemgår donor-perifer stamcelletransplantation for hæmatologiske maligniteter
En fase II, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af OTI-010 hos forsøgspersoner, der modtager HLA-identisk søskende perifer blodstamcelletransplantation for hæmatologiske maligniteter
RATIONALE: OTI-010 kan være effektiv til graft-versus-host-sygdomsprofylakse (forebyggelse) hos patienter, der gennemgår donor-perifer stamcelletransplantation for hæmatologiske maligniteter (kræft i blodet eller knoglemarven).
FORMÅL: Dette randomiserede fase II-forsøg studerer, hvor godt OTI-010 virker til at forebygge graft-versus-host-sygdom hos patienter, der gennemgår donor-perifer stamcelletransplantation for hæmatologisk cancer.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Sammenlign sikkerheden og effektiviteten af OTI-010 vs. placebo som graft-versus-host-sygdomsprofylakse hos patienter med hæmatologiske maligniteter, der gennemgår HLA-identisk søskendematchet perifert blodstamcelletransplantation.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter alder (18 til 34 vs 35 til 55) og donor/recipient køn (kvindelig donor/mandlig modtager vs kvindelig donor/kvindelig modtager vs mandlig donor/kvindelig modtager vs mandlig donor/mandlig modtager).
- Konditioneringsregime: Patienter får cyclophosphamid IV én gang dagligt på dag -5 og -4 og gennemgår total kropsbestråling to gange dagligt på dag -3 til -1 ELLER busulfan IV over 2 timer hver 6. time på dag -7 til -4 og cyclophosphamid IV én gang dagligt på dag -3 og -2.
- Graft-versus-host-sygdomsprofylakse: Patienter får methotrexat IV på dag 1, 3, 6 og 11. Patienter får også cyclosporin oralt eller IV (over 1-4 timer) to gange dagligt begyndende på dag -1 og fortsætter i mindst 6 måneder efterfulgt af en nedtrapning indtil 1 år efter transplantationen.
OTI-010-behandling: Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme.
- Arm I: Patienter får placebo IV 4 timer før perifer blodstamcelletransplantation (PBSCT) på dag 0.
- Arm II: Patienter modtager OTI-010 IV 4 timer før PBSCT på dag 0.
- Arm III: Patienterne får en højere dosis af OTI-010 IV 4 timer før PBSCT på dag 0.
- Allogen stamcelletransplantation: Patienter gennemgår allogen PBSCT på dag 0.
Patienterne følges efter 18 uger, efter 6, 9 og 12 måneder, hver 6. måned i 1 år og derefter årligt i 3 år.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 99 patienter (33 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 5 måneder.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1678
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet diagnose af 1 af følgende hæmatologiske maligniteter:
Akut lymfatisk leukæmi, der opfylder 1 af følgende kriterier:
- I første eller anden remission
- Ved tidligt første eller andet tilbagefald*
Akut myeloid leukæmi, der opfylder 1 af følgende kriterier:
- I første eller anden remission
- Ved tidligt første eller andet tilbagefald*
Kronisk myelogen leukæmi
- Kronisk eller accelereret fase
Ethvert af følgende myelodysplastiske syndromer:
- Refraktær anæmi (RA)
- RA med ringmærkede sideroblaster
- RA med overskydende blaster BEMÆRK: *< 24 % marvblaster og < 5 % perifere blodblaster (inden for 10 dage efter påbegyndelse af konditioneringsregimen)
- Ingen sekundær akut leukæmi
- Tidligere CNS-tumorinvolvering tilladt, forudsat at patienten er asymptomatisk, og der ikke er tegn på CNS-sygdom ved lumbalpunktur og CT-scanning af hjernen
- Skal have en 6/6 HLA-identisk søskendedonor til rådighed
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 18 til 55
Præstationsstatus
- Karnofsky 70-100 %
Forventede levealder
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk
- Ikke specificeret
Hepatisk
- Bilirubin < 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
- SGOT < 10 gange ULN
- Hepatitis B kerneantigen, overfladeantigen og e-antigen negativ
- Hepatitis B DNA negativ
- Hepatitis C RNA negativ
Renal
- Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
Kardiovaskulær
- LVEF ≥ 50 % ved MUGA eller ekkokardiogram
- Ingen højresidig hjertesvigt
Pulmonal
- FEV_1 > 50 % af forventet
- DLCO ≥ 50 % af forventet (korrigeret for anæmi)
- Iltmætning ≥ 97 % på rumluft
- Ingen pulmonal hypertension
Immunologisk
- HIV-1 og 2 antistof negativ
- HIV-1 antigen negativ
- HTLV-I og II antistof negativ
- Ingen aktiv infektion
Andet
- CNS fungerer normalt
- Intet ukontrolleret alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
- Ingen anden samtidig underliggende medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
- Ikke gravid
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge 2 effektive præventionsmetoder
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ingen tidligere allogen eller autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
- Ingen samtidig medicin for at fremskynde neutrofil- eller blodpladetransplantation undtagen filgrastim (G-CSF)
Kemoterapi
- Ikke specificeret
Endokrin terapi
- Ikke specificeret
Strålebehandling
- Ikke specificeret
Kirurgi
- Ingen forudgående solid organtransplantation
Andet
- Mere end 30 dage siden tidligere undersøgelsesmidler eller -anordninger
- Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler eller enheder
- Ingen samtidig anti-infektionsbehandling undtagen profylaktisk behandling
- Ingen andre samtidige konditioneringsmidler
- Ingen samtidige naturlægemidler undtagen multivitaminer
- Ingen anden samtidig graft-versus-host-sygdomsprofylaksemedicin (f.eks. ursodeoxycholsyre)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af akut GVHD grad II-IV i hud, lever og tarm (mave til endetarm) gennem dag 84 efter PBSC-transplantation
Tidsramme: Dag 84
|
Dag 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhed målt ved infusionstoksicitet, tilbagefald og overlevelse, dannelse af potentielle ektopiske vævsfoci
Tidsramme: 84 dage
|
84 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- refraktær anæmi
- refraktær anæmi med ringmærkede sideroblaster
- refraktær anæmi med overskydende blaster
- de novo myelodysplastiske syndromer
- tidligere behandlede myelodysplastiske syndromer
- sekundære myelodysplastiske syndromer
- akut myeloid leukæmi hos voksne med 11q23 (MLL) abnormiteter
- akut myeloid leukæmi hos voksne med inv(16)(p13;q22)
- akut myeloid leukæmi hos voksne med t(15;17)(q22;q12)
- akut myeloid leukæmi hos voksne med t(16;16)(p13;q22)
- akut myeloid leukæmi hos voksne med t(8;21)(q22;q22)
- kronisk fase kronisk myelogen leukæmi
- tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne
- akut myeloid leukæmi hos voksne i remission
- tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi hos voksne
- accelereret fase kronisk myelogen leukæmi
- akut lymfatisk leukæmi hos voksne i remission
- graft versus host sygdom
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdom
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Forstadier til kræft
- Syndrom
- Myelodysplastiske syndromer
- Hæmatologiske neoplasmer
- Leukæmi
- Præleukæmi
- Graft vs værtssygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folinsyreantagonister
- Calcineurin-hæmmere
- Cyclofosfamid
- Methotrexat
- Busulfan
- Cyclosporin
- Cyclosporiner
Andre undersøgelses-id-numre
- Mesoblast
- UCLA-0303036
- CDR0000358809 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of CalgaryUkendtNefrotisk syndrom hos børn | Nefrotisk syndrom, minimal ændring | Nefrotisk syndrom, idiopatiskCanada
Kliniske forsøg med cyclophosphamid
-
Children's Hospital Los AngelesLucile Packard Children's HospitalAfsluttetMetaboliske sygdomme | Stamcelletransplantation | Kronisk granulomatøs sygdom | Knoglemarvstransplantation | Thalassæmi | Wiskott-Aldrich syndrom | Genetiske sygdomme | Perifer blodstamcelletransplantation | Pædiatri | Diamond-Blackfan Anæmi | Allogen Transplantation | Kombineret immundefekt | X-bundet lymfoproliferativ...
-
Medical College of WisconsinNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnæmi, aplastiskForenede Stater
-
Centre Oscar LambretAfsluttet
-
Institut BergoniéMerck Sharp & Dohme LLC; National Cancer Institute, France; Transgene; Fondation...RekrutteringBrystkræft | Blødt væv sarkom | Faste tumorerFrankrig
-
Columbia UniversityUkendtAlvorlig kombineret immundefekt | Fanconi Anæmi | Knoglemarvssvigt | OsteopetroseForenede Stater
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteUkendt
-
Mahidol UniversityAfsluttetNyreinsufficiens | InfektionThailand
-
National Cancer Institute, NaplesImmatics Biotechnologies GmbH; CureVac; European Commission -FP7-Health-2013-Innovation-1AfsluttetHepatocellulært karcinomBelgien, Tyskland, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
University of Turin, ItalyUkendt
-
Tao OUYANGAfsluttet