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OTI-010 für die Graft-versus-Host-Krankheitsprophylaxe bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Transplantation peripherer Spenderstammzellen wegen hämatologischer Malignome unterziehen

3. Dezember 2014 aktualisiert von: Mesoblast International Sàrl

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von OTI-010 bei Patienten, die eine HLA-identische periphere Blutstammzelltransplantation von Geschwistern wegen hämatologischer Malignome erhalten

BEGRÜNDUNG: OTI-010 kann zur Prophylaxe (Prävention) der Graft-versus-Host-Krankheit bei Patienten wirksam sein, die sich einer Transplantation peripherer Spenderstammzellen wegen hämatologischer Malignome (Blut- oder Knochenmarkskrebs) unterziehen.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut OTI-010 bei der Prävention der Graft-versus-Host-Erkrankung bei Patienten wirkt, die sich einer peripheren Spender-Stammzelltransplantation für hämatologischen Krebs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von OTI-010 mit Placebo als Graft-versus-Host-Krankheitsprophylaxe bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer HLA-identischen Geschwister-Matching-Peripherie-Blutstammzelltransplantation unterziehen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Alter (18 bis 34 vs. 35 bis 55) und Geschlecht des Spenders/Empfängers (weiblicher Spender/männlicher Empfänger vs. weiblicher Spender/weiblicher Empfänger vs. männlicher Spender/weiblicher Empfänger vs. männlicher Spender/männlicher Empfänger) stratifiziert.

  • Konditionierung: Die Patienten erhalten Cyclophosphamid i.v. einmal täglich an den Tagen –5 und –4 und unterziehen sich einer Ganzkörperbestrahlung zweimal täglich an den Tagen –3 bis –1 ODER Busulfan i.v. über 2 Stunden alle 6 Stunden an den Tagen –7 bis –4 und Cyclophosphamid i.v. einmal täglich an den Tagen -3 und -2.
  • Prophylaxe der Graft-versus-Host-Krankheit: Die Patienten erhalten Methotrexat i.v. an den Tagen 1, 3, 6 und 11. Die Patienten erhalten auch Ciclosporin oral oder intravenös (über 1-4 Stunden) zweimal täglich, beginnend am Tag -1 und fortgesetzt für mindestens 6 Monate, gefolgt von einer Ausschleichung bis 1 Jahr nach der Transplantation.

  • OTI-010-Therapie: Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt.

    • Arm I: Die Patienten erhalten Placebo IV 4 Stunden vor der Transplantation peripherer Blutstammzellen (PBSCT) am Tag 0.
    • Arm II: Die Patienten erhalten OTI-010 IV 4 Stunden vor der PBSCT am Tag 0.
    • Arm III: Die Patienten erhalten eine höhere Dosis von OTI-010 IV 4 Stunden vor der PBSCT am Tag 0.
  • Allogene Stammzelltransplantation: Die Patienten werden am Tag 0 einer allogenen PBSCT unterzogen.

Die Patienten werden nach 18 Wochen, nach 6, 9 und 12 Monaten, alle 6 Monate für 1 Jahr und dann jährlich für 3 Jahre nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 99 Patienten (33 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 5 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1678
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigte Diagnose von 1 der folgenden hämatologischen Malignome:

    • Akute lymphoblastische Leukämie, die 1 der folgenden Kriterien erfüllt:

      • In erster oder zweiter Remission
      • Bei frühem ersten oder zweiten Rückfall*

    • Akute myeloische Leukämie, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

      • In erster oder zweiter Remission
      • Bei frühem ersten oder zweiten Rückfall*

    • Chronische myeloische Leukämie

      • Chronische oder beschleunigte Phase

    • Eines der folgenden myelodysplastischen Syndrome:

      • Refraktäre Anämie (RA)
      • RA mit Ringsideroblasten
      • RA mit übermäßig vielen Blasten HINWEIS: * < 24 % Markblasten und < 5 % periphere Blutblasten (innerhalb von 10 Tagen nach Beginn des Konditionierungsregimes)
  • Keine sekundäre akute Leukämie
  • Eine frühere Beteiligung des ZNS-Tumors ist zulässig, vorausgesetzt, der Patient ist asymptomatisch und es gibt keine Hinweise auf eine ZNS-Erkrankung bei der Lumbalpunktion und dem CT-Scan des Gehirns
  • Muss einen 6/6 HLA-identischen Geschwisterspender zur Verfügung haben

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 bis 55

Performanz Status

  • Karnofsky 70-100%

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Bilirubin < 2-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN)
  • SGOT < 10 mal ULN
  • Hepatitis-B-Core-Antigen, Oberflächenantigen und e-Antigen negativ
  • Hepatitis-B-DNA-negativ
  • Hepatitis-C-RNA-negativ

Nieren

  • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min

Herz-Kreislauf

  • LVEF ≥ 50 % durch MUGA oder Echokardiogramm
  • Keine rechtsseitige Herzinsuffizienz

Lungen

  • FEV_1 > 50 % des Sollwerts
  • DLCO ≥ 50 % des Sollwerts (korrigiert für Anämie)
  • Sauerstoffsättigung ≥ 97 % der Raumluft
  • Keine pulmonale Hypertonie

Immunologisch

  • HIV-1- und 2-Antikörper negativ
  • HIV-1-Antigen negativ
  • HTLV-I- und II-Antikörper negativ
  • Keine aktive Infektion

Andere

  • ZNS-Funktion normal
  • Kein unkontrollierter Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine andere gleichzeitige zugrunde liegende Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Nicht schwanger
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Kinderwunschpatientinnen müssen 2 wirksame Verhütungsmethoden anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine vorherige allogene oder autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Keine gleichzeitige Medikation zur Beschleunigung der Anreicherung von Neutrophilen oder Blutplättchen außer Filgrastim (G-CSF)

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Keine vorherige Transplantation solider Organe

Andere

  • Mehr als 30 Tage seit früheren Prüfmitteln oder -geräten
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfsubstanzen oder -geräte
  • Keine gleichzeitige antiinfektiöse Therapie außer prophylaktischer Therapie
  • Keine anderen gleichzeitigen Konditionierungsmittel
  • Keine gleichzeitigen pflanzlichen Heilmittel außer Multivitaminen
  • Keine anderen gleichzeitigen Medikamente zur Prophylaxe der Graft-versus-Host-Krankheit (z. B. Ursodeoxycholsäure)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von akuter GVHD Grad II-IV von Haut, Leber und Darm (Magen bis Rektum) bis Tag 84 nach PBSC-Transplantation
Zeitfenster: Tag 84
Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit gemessen an Infusionstoxizität, Rückfall und Überleben, Bildung potenzieller ektopischer Gewebeherde
Zeitfenster: 84 Tage
84 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mesoblast International Sàrl

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mesoblast
  • UCLA-0303036
  • CDR0000358809 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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