Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OTI-010 for graft-versus-vert-sykdomsprofylakse ved behandling av pasienter som gjennomgår donor perifer stamcelletransplantasjon for hematologiske maligniteter

3. desember 2014 oppdatert av: Mesoblast International Sàrl

En fase II, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av OTI-010 hos personer som mottar HLA-identisk perifer blodstamcelletransplantasjon av søsken for hematologiske maligniteter

BAKGRUNN: OTI-010 kan være effektiv for graft-versus-host-sykdomsprofylakse (forebygging) hos pasienter som gjennomgår donor perifer stamcelletransplantasjon for hematologiske maligniteter (kreft i blod eller benmarg).

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt OTI-010 virker for å forhindre graft-versus-host-sykdom hos pasienter som gjennomgår donor perifer stamcelletransplantasjon for hematologisk kreft.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign sikkerheten og effekten av OTI-010 vs placebo som graft-versus-host-sykdomsprofylakse hos pasienter med hematologiske maligniteter som gjennomgår HLA-identisk søskenmatchet perifert blodstamcelletransplantasjon.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter alder (18 til 34 vs 35 til 55) og donor/mottaker kjønn (kvinnelig donor/mannlig mottaker vs kvinnelig donor/kvinnelig mottaker vs mannlig donor/kvinnelig mottaker vs mannlig donor/mannlig mottaker).

  • Kondisjonsregime: Pasienter får cyklofosfamid IV én gang daglig på dag -5 og -4 og gjennomgår total kroppsbestråling to ganger daglig på dag -3 til -1 ELLER busulfan IV over 2 timer hver 6. time på dag -7 til -4 og cyklofosfamid IV én gang daglig på dag -3 og -2.
  • Graft-versus-host-sykdomsprofylakse: Pasienter får metotreksat IV på dag 1, 3, 6 og 11. Pasienter får også ciklosporin oralt eller IV (over 1-4 timer) to ganger daglig fra dag -1 og fortsetter i minst 6 måneder etterfulgt av nedtrapping til 1 år etter transplantasjon.

  • OTI-010-behandling: Pasienter randomiseres til 1 av 3 behandlingsarmer.

    • Arm I: Pasienter får placebo IV 4 timer før perifer blodstamcelletransplantasjon (PBSCT) på dag 0.
    • Arm II: Pasienter får OTI-010 IV 4 timer før PBSCT på dag 0.
    • Arm III: Pasienter får en høyere dose av OTI-010 IV 4 timer før PBSCT på dag 0.
  • Allogen stamcelletransplantasjon: Pasienter gjennomgår allogen PBSCT på dag 0.

Pasientene følges etter 18 uker, etter 6, 9 og 12 måneder, hver 6. måned i 1 år, og deretter årlig i 3 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 99 pasienter (33 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 5 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1678
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet diagnose av 1 av følgende hematologiske maligniteter:

    • Akutt lymfatisk leukemi, oppfyller ett av følgende kriterier:

      • I første eller andre remisjon
      • Ved tidlig første eller andre tilbakefall*

    • Akutt myeloid leukemi, oppfyller ett av følgende kriterier:

      • I første eller andre remisjon
      • Ved tidlig første eller andre tilbakefall*

    • Kronisk myelogen leukemi

      • Kronisk eller akselerert fase

    • Noen av følgende myelodysplastiske syndromer:

      • Refraktær anemi (RA)
      • RA med ringmerkede sideroblaster
      • RA med overflødige blaster MERK: *< 24 % margblaster og < 5 % perifere blodblaster (innen 10 dager etter påbegynt kondisjoneringsregime)
  • Ingen sekundær akutt leukemi
  • Tidligere CNS-tumorinvolvering tillatt forutsatt at pasienten er asymptomatisk og det ikke er bevis for CNS-sykdom ved lumbalpunksjon og CT-skanning av hjernen
  • Må ha en 6/6 HLA-identisk søskendonor tilgjengelig

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 til 55

Ytelsesstatus

  • Karnofsky 70-100 %

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • Bilirubin < 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT < 10 ganger ULN
  • Hepatitt B kjerneantigen, overflateantigen og negativt e-antigen
  • Hepatitt B DNA negativ
  • Hepatitt C RNA negativ

Nyre

  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min

Kardiovaskulær

  • LVEF ≥ 50 % ved MUGA eller ekkokardiogram
  • Ingen høyresidig hjertesvikt

Pulmonal

  • FEV_1 > 50 % av anslått
  • DLCO ≥ 50 % av antatt (korrigert for anemi)
  • Oksygenmetning ≥ 97 % på romluft
  • Ingen pulmonal hypertensjon

Immunologisk

  • HIV-1 og 2 antistoff negative
  • HIV-1 antigen negativ
  • HTLV-I og II antistoff negative
  • Ingen aktiv infeksjon

Annen

  • CNS fungerer normalt
  • Ingen ukontrollert alkohol- eller rusmisbruk de siste 6 månedene
  • Ingen annen samtidig underliggende medisinsk tilstand som ville utelukke studiedeltakelse
  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke 2 effektive prevensjonsmetoder

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere allogen eller autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • Ingen samtidig medisinering for å akselerere nøytrofil- eller blodplatetransplantasjon bortsett fra filgrastim (G-CSF)

Kjemoterapi

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ingen tidligere solid organtransplantasjon

Annen

  • Mer enn 30 dager siden tidligere undersøkelsesmidler eller enheter
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmidler eller enheter
  • Ingen samtidig anti-infeksjonsbehandling bortsett fra profylaktisk behandling
  • Ingen andre samtidige kondisjoneringsmidler
  • Ingen samtidige urtemedisiner bortsett fra multivitaminer
  • Ingen andre samtidige graft-versus-host-sykdomsprofylaksemedisiner (f.eks. ursodeoksykolsyre)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av akutt GVHD grad II-IV av hud, lever og tarm (mage til endetarm) gjennom dag 84 etter PBSC-transplantasjon
Tidsramme: Dag 84
Dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet målt ved infusjonstoksisitet, tilbakefall og overlevelse, dannelse av potensielle ektopiske vevsfokus
Tidsramme: 84 dager
84 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mesoblast International Sàrl

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Mesoblast
  • UCLA-0303036
  • CDR0000358809 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer

Kliniske studier på cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere