Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OTI-010 pro profylaxi reakce štěpu proti hostiteli při léčbě pacientů, kteří podstupují transplantaci dárcovských periferních kmenových buněk pro hematologické malignity

3. prosince 2014 aktualizováno: Mesoblast International Sàrl

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti OTI-010 u subjektů, které dostávají HLA-identickou transplantaci periferních krevních kmenových buněk sourozenců pro hematologické malignity

ODŮVODNĚNÍ: OTI-010 může být účinný pro profylaxi (prevenci reakce štěpu proti hostiteli) u pacientů, kteří podstupují transplantaci dárcovských periferních kmenových buněk pro hematologické malignity (rakovina krve nebo kostní dřeně).

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře OTI-010 funguje při prevenci reakce štěpu proti hostiteli u pacientů, kteří podstupují transplantaci dárcovských periferních kmenových buněk kvůli hematologické rakovině.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte bezpečnost a účinnost OTI-010 vs. placeba jako profylaxe reakce štěpu proti hostiteli u pacientů s hematologickými malignitami podstupujících HLA identickou transplantaci periferních krevních kmenových buněk.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle věku (18 až 34 vs. 35 až 55) a pohlaví dárce/příjemce (dárce/muž příjemce vs. dárce/příjemce vs. muž dárce/příjemce vs. muž dárce/muž příjemce).

  • Kondicionační režim: Pacienti dostávají cyklofosfamid IV jednou denně ve dnech -5 a -4 a podstoupí celkové tělesné ozařování dvakrát denně ve dnech -3 až -1 NEBO busulfan IV po dobu 2 hodin každých 6 hodin ve dnech -7 až -4 a cyklofosfamid IV jednou denně ve dnech -3 a -2.
  • Profylaxe reakce štěpu proti hostiteli: Pacienti dostávají methotrexát IV ve dnech 1, 3, 6 a 11. Pacienti také dostávají cyklosporin perorálně nebo IV (po dobu 1-4 hodin) dvakrát denně počínaje dnem -1 a pokračující po dobu alespoň 6 měsíců s následným snižováním až do 1 roku po transplantaci.

  • Terapie OTI-010: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen.

    • Rameno I: Pacienti dostávají placebo IV 4 hodiny před transplantací kmenových buněk periferní krve (PBSCT) v den 0.
    • Rameno II: Pacienti dostávají OTI-010 IV 4 hodiny před PBSCT v den 0.
    • Rameno III: Pacienti dostávají vyšší dávku OTI-010 IV 4 hodiny před PBSCT v den 0.
  • Alogenní transplantace kmenových buněk: Pacienti podstoupí alogenní PBSCT v den 0.

Pacienti jsou sledováni v 18. týdnu, v 6., 9. a 12. měsíci, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každoročně po dobu 3 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 5 měsíců nashromážděno celkem 99 pacientů (33 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1678
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená diagnóza 1 z následujících hematologických malignit:

    • Akutní lymfoblastická leukémie splňující 1 z následujících kritérií:

      • V první nebo druhé remisi
      • V časném prvním nebo druhém relapsu*

    • Akutní myeloidní leukémie splňující 1 z následujících kritérií:

      • V první nebo druhé remisi
      • V časném prvním nebo druhém relapsu*

    • Chronická myeloidní leukémie

      • Chronická nebo zrychlená fáze

    • Jakýkoli z následujících myelodysplastických syndromů:

      • Refrakterní anémie (RA)
      • RA s prstencovými sideroblasty
      • RA s nadměrnými blasty POZNÁMKA: *< 24 % blastů v kostní dřeni a < 5 % blastů v periferní krvi (do 10 dnů od zahájení kondicionačního režimu)
  • Žádná sekundární akutní leukémie
  • Předchozí postižení tumorem CNS povoleno za předpokladu, že pacient je asymptomatický a na lumbální punkci a CT vyšetření mozku nejsou žádné známky onemocnění CNS
  • Musí mít k dispozici 6/6 HLA-identického sourozeneckého dárce

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 až 55

Stav výkonu

  • Karnofsky 70–100 %

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Bilirubin < 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT < 10krát ULN
  • Negativní jádrový antigen hepatitidy B, povrchový antigen a e-antigen
  • DNA hepatitidy B negativní
  • Hepatitida C RNA negativní

Renální

  • Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min

Kardiovaskulární

  • LVEF ≥ 50 % podle MUGA nebo echokardiogramu
  • Žádné pravostranné srdeční selhání

Plicní

  • FEV_1 > 50 % předpokládané hodnoty
  • DLCO ≥ 50 % předpokládané hodnoty (upravené na anémii)
  • Nasycení vzduchu v místnosti kyslíkem ≥ 97 %.
  • Žádná plicní hypertenze

Imunologické

  • Protilátky HIV-1 a 2 negativní
  • HIV-1 antigen negativní
  • Protilátky HTLV-I a II negativní
  • Žádná aktivní infekce

jiný

  • Funkce CNS normální
  • Žádné nekontrolované zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 6 měsíců
  • Žádný jiný souběžný základní zdravotní stav, který by bránil účasti ve studii
  • Není těhotná
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat 2 účinné metody antikoncepce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádná předchozí alogenní nebo autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk
  • Žádná souběžná léčba k urychlení přihojení neutrofilů nebo krevních destiček kromě filgrastimu (G-CSF)

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Žádná předchozí transplantace pevných orgánů

jiný

  • Více než 30 dní od předchozích výzkumných agentů nebo zařízení
  • Žádné další souběžné vyšetřovací prostředky nebo zařízení
  • Žádná souběžná protiinfekční léčba kromě profylaktické léčby
  • Žádná jiná souběžná činidla pro kondiční režim
  • Žádné souběžné bylinné přípravky kromě multivitaminů
  • Žádná jiná souběžná profylaxe reakce štěpu proti hostiteli (např. kyselina ursodeoxycholová)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt akutního GVHD stupně II-IV na kůži, játrech a střevech (žaludek až konečník) během 84. dne po transplantaci PBSC
Časové okno: Den 84
Den 84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost měřená infuzní toxicitou, relapsem a přežitím, tvorbou potenciálních ektopických tkáňových ložisek
Časové okno: 84 dní
84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mesoblast International Sàrl

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mesoblast
  • UCLA-0303036
  • CDR0000358809 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit