Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OTI-010 для профилактики болезни «трансплантат против хозяина» при лечении пациентов, перенесших трансплантацию донорских периферических стволовых клеток по поводу гематологических злокачественных новообразований

3 декабря 2014 г. обновлено: Mesoblast International Sàrl

Фаза II, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности OTI-010 у субъектов, которым проводят трансплантацию HLA-идентичных родственных стволовых клеток периферической крови по поводу гематологических злокачественных новообразований

ОБОСНОВАНИЕ: OTI-010 может быть эффективен для профилактики реакции «трансплантат против хозяина» у пациентов, перенесших донорскую трансплантацию периферических стволовых клеток по поводу гематологических злокачественных новообразований (рак крови или костного мозга).

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы II изучает, насколько хорошо OTI-010 работает в предотвращении реакции «трансплантат против хозяина» у пациентов, перенесших донорскую трансплантацию периферических стволовых клеток по поводу гематологического рака.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните безопасность и эффективность OTI-010 и плацебо в качестве профилактики реакции «трансплантат против хозяина» у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, перенесших HLA-идентичную трансплантацию стволовых клеток периферической крови.

ПЛАН: Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют по возрасту (от 18 до 34 и от 35 до 55 лет) и полу донора/реципиента (женщина-донор/мужчина-реципиент против женщины-донора/женщины-реципиента против мужчины-донора/женщины-реципиента против мужчины-донора/мужчины-реципиента).

  • Режим кондиционирования: пациенты получают циклофосфамид в/в один раз в день в дни -5 и -4 и подвергаются тотальному облучению тела два раза в день в дни с -3 до -1 ИЛИ бусульфан в/в в течение 2 часов каждые 6 часов в дни с -7 по -4 и циклофосфамид в/в однократно. ежедневно в дни -3 и -2.
  • Профилактика реакции «трансплантат против хозяина»: пациенты получают метотрексат внутривенно в дни 1, 3, 6 и 11. Пациенты также получают циклоспорин перорально или внутривенно (в течение 1-4 часов) два раза в день, начиная с дня -1 и продолжая по крайней мере 6 месяцев с последующим снижением дозы до 1 года после трансплантации.

  • Терапия OTI-010: пациенты рандомизируются в 1 из 3 групп лечения.

    • Группа I: пациенты получают плацебо внутривенно за 4 часа до трансплантации стволовых клеток периферической крови (PBSCT) в день 0.
    • Группа II: пациенты получают OTI-010 внутривенно за 4 часа до PBSCT в день 0.
    • Группа III: пациенты получают более высокую дозу OTI-010 внутривенно за 4 часа до PBSCT в день 0.
  • Аллогенная трансплантация стволовых клеток: пациенты проходят аллогенную трансплантацию стволовых клеток в день 0.

Пациенты наблюдаются через 18 недель, через 6, 9 и 12 месяцев, каждые 6 месяцев в течение 1 года, а затем ежегодно в течение 3 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В течение 5 месяцев в этом исследовании будет набрано 99 пациентов (по 33 в группе лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный диагноз 1 из следующих гематологических злокачественных новообразований:

    • Острый лимфобластный лейкоз, отвечающий одному из следующих критериев:

      • В первой или второй ремиссии
      • В начале первого или второго рецидива*

    • Острый миелоидный лейкоз, отвечающий одному из следующих критериев:

      • В первой или второй ремиссии
      • В начале первого или второго рецидива*

    • Хронический миелогенный лейкоз

      • Хроническая или ускоренная фаза

    • Любой из следующих миелодиспластических синдромов:

      • Рефрактерная анемия (РА)
      • РА с кольцевидными сидеробластами
      • РА с избытком бластов ПРИМЕЧАНИЕ: * < 24% бластов костного мозга и < 5% бластов периферической крови (в течение 10 дней после начала режима кондиционирования)
  • Отсутствие вторичного острого лейкоза
  • Предшествующее поражение ЦНС опухолью допускается при условии, что у пациента нет симптомов и нет признаков заболевания ЦНС при люмбальной пункции и КТ головного мозга.
  • Должен быть доступен 6/6 HLA-идентичный родственный донор.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • от 18 до 55

Состояние производительности

  • Карновский 70-100%

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Не указан

печеночный

  • Билирубин <в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • SGOT < 10 раз выше ВГН
  • Ядерный антиген вируса гепатита В, поверхностный антиген и отрицательный е-антиген
  • ДНК гепатита В отрицательный
  • РНК гепатита С отрицательный

почечная

  • Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин

Сердечно-сосудистые

  • ФВ ЛЖ ≥ 50% по MUGA или эхокардиограмме
  • Отсутствие правосторонней сердечной недостаточности

Легочный

  • ОФВ_1 > 50% от ожидаемого
  • DLCO ≥ 50% от ожидаемого (с поправкой на анемию)
  • Насыщение кислородом ≥ 97% на комнатном воздухе
  • Нет легочной гипертензии

иммунологический

  • Антитела к ВИЧ-1 и 2 отрицательные
  • антиген ВИЧ-1 отрицательный
  • Отрицательные антитела к HTLV-I и II
  • Нет активной инфекции

Другой

  • функция ЦНС в норме
  • Отсутствие неконтролируемого злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев
  • Отсутствие других сопутствующих заболеваний, препятствующих участию в исследовании.
  • Не беременна
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать 2 эффективных метода контрацепции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Отсутствие предшествующей аллогенной или аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
  • Отсутствие сопутствующих препаратов для ускорения приживления нейтрофилов или тромбоцитов, за исключением филграстима (Г-КСФ).

Химиотерапия

  • Не указан

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Не указан

Операция

  • Отсутствие предшествующей трансплантации солидных органов

Другой

  • Более 30 дней с момента предыдущего исследования агентов или устройств
  • Отсутствие других параллельных исследуемых агентов или устройств
  • Отсутствие сопутствующей противоинфекционной терапии, кроме профилактической терапии.
  • Нет других одновременных агентов режима кондиционирования
  • Никаких одновременных растительных лекарственных средств, кроме поливитаминов.
  • Отсутствие других сопутствующих препаратов для профилактики реакции «трансплантат против хозяина» (например, урсодеоксихолевой кислоты)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота острой РТПХ II-IV степени кожи, печени и кишечника (от желудка до прямой кишки) на 84-й день после трансплантации PBSC
Временное ограничение: День 84
День 84

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность, измеряемая инфузионной токсичностью, рецидивами и выживаемостью, образованием потенциальных эктопических очагов в тканях
Временное ограничение: 84 дня
84 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mesoblast International Sàrl

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Mesoblast
  • UCLA-0303036
  • CDR0000358809 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться