OTI-010 혈액 악성 종양에 대한 기증자 말초 줄기 세포 이식을 받는 환자 치료에서 이식편대숙주병 예방을 위한 OTI-010

질병 특성:

• 다음 혈액 악성 종양 중 1개의 조직학적으로 확인된 진단:

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 급성 림프구성 백혈병:

    • 첫 번째 또는 두 번째 차도에서
    • 초기 1차 또는 2차 재발 시*

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 급성 골수성 백혈병:

    • 첫 번째 또는 두 번째 차도에서
    • 초기 1차 또는 2차 재발 시*

  • 만성 골수성 백혈병

    • 만성 또는 가속기

  • 다음 골수이형성 증후군:

    • 난치성 빈혈(RA)
    • 고리형 사이드로블라스트가 있는 RA
    • 과도한 모세포가 있는 RA 참고: *< 24% 골수 모세포 및 < 5% 말초 혈액 모세포(컨디셔닝 요법 시작 10일 이내)
• 이차 급성 백혈병 없음
• 이전 CNS 종양 침범은 환자가 무증상이고 요추 천자 및 뇌 CT 스캔에서 CNS 질환의 증거가 없는 경우 허용됩니다.
• 6/6 HLA 동일 형제 기증자가 있어야 합니다.

환자 특성:

나이

• 18~55

실적현황

• 카르노프스키 70-100%

기대 수명

• 명시되지 않은

조혈

• 명시되지 않은

간

• 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 2배
• SGOT < ULN의 10배
• B형 간염 코어 항원, 표면 항원 및 e-항원 음성
• B형 간염 DNA 음성
• C형 간염 RNA 음성

신장

• 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분

심혈관

• MUGA 또는 심초음파에서 LVEF ≥ 50%
• 우심부전 없음

폐

• FEV_1 > 예측의 50%
• DLCO ≥ 예측치의 50%(빈혈에 대해 보정됨)
• 실내 공기의 산소 포화도 ≥ 97%
• 폐 고혈압 없음

면역학적

• HIV-1 및 2 항체 음성
• HIV-1 항원 음성
• HTLV-I 및 II 항체 음성
• 활성 감염 없음

다른

• CNS 기능 정상
• 지난 6개월 동안 통제되지 않은 알코올 또는 약물 남용 없음
• 연구 참여를 방해하는 다른 동시 기저 질환 없음
• 임신 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 2가지 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법

• 이전에 동종 또는 자가 조혈모세포 이식을 받은 적이 없음
• 필그라스팀(G-CSF)을 제외하고 호중구 또는 혈소판 생착을 촉진하는 병용 약물 없음

화학 요법

• 명시되지 않은

내분비 요법

• 명시되지 않은

방사선 요법

• 명시되지 않은

수술

• 이전 고형 장기 이식 없음

다른

• 이전 조사 에이전트 또는 장치 이후 30일 이상
• 다른 동시 조사 에이전트 또는 장치 없음
• 예방적 요법을 제외한 동시 항감염 요법 없음
• 다른 동시 컨디셔닝 요법 제제 없음
• 종합 비타민제를 제외하고 동시 약초 요법 없음
• 다른 동시 이식편대숙주병 예방 약물(예: 우르소데옥시콜산) 없음