Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OTI-010 för transplantat-versus-värdsjukdomsprofylax vid behandling av patienter som genomgår transplantation av perifer donatorstamcell för hematologiska maligniteter

3 december 2014 uppdaterad av: Mesoblast International Sàrl

En fas II, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av OTI-010 hos personer som får HLA-identiska syskon perifert blodstamcellstransplantation för hematologiska maligniteter

MOTIVERING: OTI-010 kan vara effektivt för transplantat-mot-värdsjukdomsprofylax (förebyggande) hos patienter som genomgår transplantation av perifer donatorstamcell för hematologiska maligniteter (cancer i blodet eller benmärgen).

SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl OTI-010 fungerar för att förebygga transplantat-mot-värd-sjukdom hos patienter som genomgår transplantation av perifer donatorstamcell för hematologisk cancer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Jämför säkerheten och effekten av OTI-010 vs placebo som profylax mot transplantat-mot-värdsjukdom hos patienter med hematologiska maligniteter som genomgår HLA-identiska syskonmatchade stamcellstransplantationer från perifert blod.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter ålder (18 till 34 vs 35 till 55) och donator/mottagarens kön (kvinnlig donator/manlig mottagare vs kvinnlig donator/kvinnlig mottagare vs manlig donator/kvinnlig mottagare vs manlig donator/manlig mottagare).

Konditioneringsregim: Patienterna får cyklofosfamid IV en gång dagligen dagarna -5 och -4 och genomgår strålning av hela kroppen två gånger dagligen dagarna -3 till -1 ELLER busulfan IV under 2 timmar var 6:e timme dag -7 till -4 och cyklofosfamid IV en gång dagligen dag -3 och -2.
Graft-versus-host-sjukdomsprofylax: Patienter får metotrexat IV dag 1, 3, 6 och 11. Patienter får också ciklosporin oralt eller IV (över 1-4 timmar) två gånger dagligen med början på dag -1 och fortsätter i minst 6 månader följt av en nedtrappning till 1 år efter transplantationen.
OTI-010-behandling: Patienterna randomiseras till 1 av 3 behandlingsarmar.
- Arm I: Patienter får placebo IV 4 timmar före perifer blodstamcellstransplantation (PBSCT) på dag 0.
- Arm II: Patienterna får OTI-010 IV 4 timmar före PBSCT på dag 0.
- Arm III: Patienterna får en högre dos av OTI-010 IV 4 timmar före PBSCT på dag 0.
Allogen stamcellstransplantation: Patienter genomgår allogen PBSCT på dag 0.

Patienterna följs vid 18 veckor, vid 6, 9 och 12 månader, var sjätte månad under 1 år och sedan årligen i 3 år.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 99 patienter (33 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie inom 5 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1678
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologiskt bekräftad diagnos av 1 av följande hematologiska maligniteter:
- Akut lymfatisk leukemi som uppfyller ett av följande kriterier:
  - I första eller andra remission
  - I tidigt första eller andra återfall*
- Akut myeloid leukemi, som uppfyller ett av följande kriterier:
  - I första eller andra remission
  - I tidigt första eller andra återfall*
- Kronisk myelogen leukemi
  - Kronisk eller accelererad fas
- Något av följande myelodysplastiska syndrom:
  - Refraktär anemi (RA)
  - RA med ringmärkta sideroblaster
  - RA med överskott av blaster OBS!
Ingen sekundär akut leukemi
Tidigare CNS-tumörinblandning tillåts förutsatt att patienten är asymtomatisk och det inte finns några tecken på CNS-sjukdom vid lumbalpunktion och datortomografi av hjärnan
Måste ha en 6/6 HLA-identisk syskondonator tillgänglig

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

18 till 55

Prestationsstatus

Karnofsky 70-100 %

Förväntad livslängd

Ej angivet

Hematopoetisk

Ej angivet

Lever

Bilirubin < 2 gånger övre normalgränsen (ULN)
SGOT < 10 gånger ULN
Hepatit B kärnantigen, ytantigen och negativ e-antigen
Hepatit B DNA negativ
Hepatit C RNA negativ

Njur

Kreatininclearance ≥ 60 ml/min

Kardiovaskulär

LVEF ≥ 50 % med MUGA eller ekokardiogram
Ingen högersidig hjärtsvikt

Lung

FEV_1 > 50 % av förutspått
DLCO ≥ 50 % av förutsagt (korrigerat för anemi)
Syremättnad ≥ 97 % på rumsluft
Ingen pulmonell hypertoni

Immunologisk

HIV-1 och 2 antikropp negativa
HIV-1 antigen negativ
HTLV-I och II antikropp negativa
Ingen aktiv infektion

Övrig

CNS fungerar normalt
Inget okontrollerat alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna
Inget annat samtidig underliggande medicinskt tillstånd som skulle hindra studiedeltagande
Inte gravid
Negativt graviditetstest
Fertila patienter måste använda 2 effektiva preventivmetoder

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

Ingen tidigare allogen eller autolog hematopoetisk stamcellstransplantation
Ingen samtidig medicinering för att accelerera neutrofil- eller trombocyttransplantation förutom filgrastim (G-CSF)

Kemoterapi

Ej angivet

Endokrin terapi

Ej angivet

Strålbehandling

Ej angivet

Kirurgi

Ingen tidigare solid organtransplantation

Övrig

Mer än 30 dagar sedan tidigare undersökningsmedel eller enheter
Inga andra samtidiga undersökningsmedel eller enheter
Ingen samtidig anti-infektionsbehandling förutom profylaktisk terapi
Inga andra samtidiga konditioneringsmedel
Inga samtidiga naturläkemedel förutom multivitaminer
Inga andra samtidiga transplantat-mot-värdsjukdomsprofylaxmediciner (t.ex. ursodeoxicholsyra)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Stödjande vård
Tilldelning: Randomiserad
Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Förekomst av akut GVHD grad II-IV i hud, lever och tarm (mage till rektum) till och med dag 84 efter PBSC-transplantation Tidsram: Dag 84	Dag 84

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Säkerhet mätt genom infusionstoxicitet, återfall och överlevnad, bildning av potentiella ektopiska vävnadshärdar Tidsram: 84 dagar	84 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mesoblast International Sàrl

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna