ワルデンシュトレーム型マクログロブリン血症患者の治療におけるアレムツズマブ
2013年1月7日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
リンパ形質細胞性リンパ腫（ワルデンシュトレームマクログロブリン血症）における Campath-1H の第 II 相試験
理論的根拠: alemtuzumab などのモノクローナル抗体は、腫瘍細胞を見つけて、正常な細胞を傷つけることなく、それらを殺すか、腫瘍を殺す物質を送達することができます。
目的: この第 II 相試験では、アレムツズマブが Waldenstrom マクログロブリン血症患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- alemtuzumab で治療された Waldenstrom マクログロブリン血症患者の客観的反応を決定します。
- この薬で治療された患者の治療失敗までの時間を決定します。
- これらの患者におけるこの薬の毒性を決定します。
概要: これは多施設研究です。
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、第 1～6 週 (コース 1) の第 1、3、および 5 日目に 2 時間にわたってアレムツズマブ IV を投与されます。 完全奏効の患者は観察を受ける。 疾患が安定しているか軽度または部分的な反応を示す患者は、コース 1 と同様にアレムツズマブの追加コースを 7 ～ 12 週に投与されます。
患者は 6 か月ごとに 2 年間追跡されます。
予測される患者数: この研究では、合計 13 ～ 27 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Long Island Jewish Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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England
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London、England、イギリス、EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、ON L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C1
- Princess Margaret Hospital
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Lens、フランス、62307
- Centre Hospitalier Lens
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
ワルデンシュトレームマクログロブリン血症（リンパ形質細胞性リンパ腫）の診断
- 免疫グロブリン (Ig) M、IgG、および IgA パラプロテイン
- 測定可能なモノクローナルパラプロテイン
- -以前の少なくとも1つの一次治療に失敗しました（アルキル化剤、ヌクレオシドアナログ、またはリツキシマブ）
- -骨髄免疫組織化学またはフローサイトメトリーのいずれかによって決定されたCD52陽性腫瘍
患者の特徴:
年
- 18歳以上
演奏状況
- ECOG 0-2
平均寿命
- 少なくとも6ヶ月
造血
- 絶対好中球数≧500/mm^3
- 血小板数≧25,000/mm^3
肝臓
- SGOT≦正常値上限の2.5倍（ULN）
- ビリルビン≦ULNの2.5倍
腎臓
- -クレアチニン≤2.5mg/dL（病気が原因の場合は> 2.5mg/dLが許可されます）
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後6か月間、効果的な二重避妊法を使用する必要があります
- 重篤な併存疾患なし
- コントロールされていない細菌、真菌、またはウイルス感染がない
- 他の活動性悪性腫瘍なし
以前の同時療法：
生物学的療法
- 病気の特徴を見る
- アレムツズマブの治療歴なし
- -他の以前のモノクローナル抗体療法から3か月以上
化学療法
- 病気の特徴を見る
- -以前の化学療法から21日以上
内分泌療法
- 以前のステロイド治療から21日以上
放射線治療
- -以前の放射線療法から21日以上
手術
- 指定されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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客観的な反応
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毒性
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治療失敗までの時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jennifer Gansert, MD, PhD、Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年1月1日
試験登録日
最初に提出
2004年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2004年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月7日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。