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Alemtuzumab no tratamento de pacientes com macroglobulinemia de Waldenstrom

7 de janeiro de 2013 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Estudo de Fase II de Campath-1H em Linfoma Linfoplasmocítico (Macroglobulinemia de Waldenstrom)

JUSTIFICAÇÃO: Os anticorpos monoclonais, como o alemtuzumab, podem localizar células tumorais e matá-las ou fornecer-lhes substâncias que matam o tumor sem danificar as células normais.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia do alemtuzumab no tratamento de pacientes com macroglobulinemia de Waldenstrom.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a resposta objetiva em pacientes com macroglobulinemia de Waldenstrom tratados com alentuzumabe.
  • Determine o tempo até a falha do tratamento em pacientes tratados com este medicamento.
  • Determine a toxicidade dessa droga nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem alentuzumabe IV durante 2 horas nos dias 1, 3 e 5 das semanas 1-6 (curso 1) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes com resposta completa são observados. Os pacientes com doença estável ou uma resposta menor ou parcial recebem um curso adicional de alentuzumabe, administrado como no curso 1, nas semanas 7-12.

Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses durante 2 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 13-27 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, ON L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
        • Princess Margaret Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  • França
      • Lens, França, 62307
        • Centre Hospitalier Lens
  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de macroglobulinemia de Waldenstrom (linfoma linfoplasmocítico)

    • Imunoglobulina (Ig) M, IgG e IgA paraproteína
    • Paraproteína monoclonal mensurável
  • Falha em pelo menos 1 terapia de primeira linha anterior (agente alquilador, análogo de nucleosídeo ou rituximabe)
  • Tumor positivo para CD52 determinado por imuno-histoquímica da medula óssea ou citometria de fluxo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • Mais de 18

status de desempenho

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida

  • Pelo menos 6 meses

hematopoiético

  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 500/mm^3
  • Contagem de plaquetas ≥ 25.000/mm^3

hepático

  • SGOT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • Bilirrubina ≤ 2,5 vezes LSN

Renal

  • Creatinina ≤ 2,5 mg/dL (> 2,5 mg/dL permitido se devido a doença)

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar contracepção de método duplo eficaz durante e por 6 meses após a participação no estudo
  • Nenhuma doença comórbida grave
  • Nenhuma infecção bacteriana, fúngica ou viral descontrolada
  • Nenhuma outra neoplasia ativa

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Consulte as características da doença
  • Sem alentuzumabe anterior
  • Mais de 3 meses desde outra terapia prévia com anticorpo monoclonal

Quimioterapia

  • Consulte as características da doença
  • Mais de 21 dias desde a quimioterapia anterior

Terapia endócrina

  • Mais de 21 dias desde a terapia anterior com esteroides

Radioterapia

  • Mais de 21 dias desde a radioterapia anterior

Cirurgia

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Resposta objetiva
Toxicidade
Tempo para falha do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jennifer Gansert, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000358811
  • UCLA-0309058

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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