阿仑单抗治疗华氏巨球蛋白血症患者
2013年1月7日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
Campath-1H 在淋巴浆细胞性淋巴瘤（Waldenstrom 巨球蛋白血症）中的 II 期研究
基本原理：单克隆抗体，如阿仑单抗，可以定位肿瘤细胞并杀死它们或向它们输送肿瘤杀伤物质而不伤害正常细胞。
目的：该 II 期试验正在研究阿仑单抗在治疗华氏巨球蛋白血症患者中的效果。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定接受阿仑单抗治疗的华氏巨球蛋白血症患者的客观反应。
- 确定用这种药物治疗的患者治疗失败的时间。
- 确定该药物对这些患者的毒性。
大纲：这是一项多中心研究。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在第 1-6 周（第 1 疗程）的第 1、3 和 5 天接受超过 2 小时的阿仑单抗静脉注射。 对完全反应的患者进行观察。 疾病稳定或轻微或部分反应的患者在第 7-12 周接受额外疗程的阿仑单抗，如第 1 疗程一样给药。
每 6 个月对患者进行一次随访，持续 2 年。
预计应计：本研究将总共招募 13-27 名患者。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、ON L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C1
- Princess Margaret Hospital
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Lens、法国、62307
- Centre Hospitalier Lens
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
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California
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Los Angeles、California、美国、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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New York
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New Hyde Park、New York、美国、11040
- Long Island Jewish Medical Center
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New York、New York、美国、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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England
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London、England、英国、EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
华氏巨球蛋白血症（淋巴浆细胞性淋巴瘤）的诊断
- 免疫球蛋白 (Ig) M、IgG 和 IgA 副蛋白
- 可测量的单克隆副蛋白
- 至少 1 次一线治疗失败（烷化剂、核苷类似物或利妥昔单抗）
- 通过骨髓免疫组织化学或流式细胞术确定 CD52 阳性肿瘤
患者特征：
年龄
- 年满18岁
性能状态
- 心电图 0-2
预期寿命
- 至少6个月
造血的
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 500/mm^3
- 血小板计数 ≥ 25,000/mm^3
肝脏
- SGOT ≤ 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍
- 胆红素 ≤ ULN 的 2.5 倍
肾脏
- 肌酐≤ 2.5 mg/dL（如果由于疾病，允许 > 2.5 mg/dL）
其他
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须在参与研究期间和参与研究后 6 个月内使用有效的双重避孕方法
- 无严重合并症
- 没有不受控制的细菌、真菌或病毒感染
- 无其他活动性恶性肿瘤
先前的同步治疗：
生物疗法
- 见疾病特征
- 无既往阿仑单抗
- 自其他既往单克隆抗体治疗后超过 3 个月
化疗
- 见疾病特征
- 自上次化疗以来超过 21 天
内分泌治疗
- 自上次类固醇治疗后超过 21 天
放疗
- 自上次放疗后超过 21 天
外科手术
- 未指定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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客观反应
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毒性
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治疗失败时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jennifer Gansert, MD, PhD、Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年1月1日
研究注册日期
首次提交
2004年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2004年4月7日
首次发布 (估计)
2004年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月7日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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