발덴스트롬 마크로글로불린혈증 환자를 치료하는 알렘투주맙
2013년 1월 7일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center
림프형질세포림프종(발덴스트롬 마크로글로불린혈증)에서 Campath-1H의 제2상 연구
근거: alemtuzumab과 같은 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살해 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 alemtuzumab이 Waldenstrom의 마크로글로불린혈증 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지를 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 알렘투주맙으로 치료받은 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 환자의 객관적 반응을 결정합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 치료 실패까지의 시간을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 독성을 확인합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1-6주(코스 1)의 1, 3, 5일에 2시간에 걸쳐 알렘투주맙 IV를 투여받습니다. 완전 반응을 보인 환자는 관찰을 받습니다. 안정적인 질병 또는 경미하거나 부분적인 반응이 있는 환자는 7-12주에 코스 1에서와 같이 투여되는 추가 코스의 알렘투주맙을 받습니다.
2년 동안 6개월마다 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 총 13-27명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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England
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London, England, 영국, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, ON L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C1
- Princess Margaret Hospital
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Lens, 프랑스, 62307
- Centre Hospitalier Lens
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
발덴스트롬 마크로글로불린혈증(림프형질세포림프종)의 진단
- 면역글로불린(Ig) M, IgG 및 IgA 파라단백질
- 측정 가능한 단클론 파라단백질
- 이전의 1차 요법(알킬화제, 뉴클레오시드 유사체 또는 리툭시맙)에 최소 1회 실패
- 골수 면역조직화학 또는 유세포 분석법으로 결정된 CD52 양성 종양
환자 특성:
나이
- 18 이상
성능 상태
- ECOG 0-2
기대 수명
- 최소 6개월
조혈
- 절대 호중구 수 ≥ 500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 25,000/mm^3
간
- SGOT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
- 빌리루빈 ≤ 2.5배 ULN
신장
- 크레아티닌 ≤ 2.5mg/dL(질병으로 인한 경우 > 2.5mg/dL 허용)
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 6개월 동안 효과적인 이중 방법 피임법을 사용해야 합니다.
- 심각한 동반 질환 없음
- 통제되지 않은 박테리아, 곰팡이 또는 바이러스 감염 없음
- 다른 활동성 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 질병 특성 참조
- 사전 알렘투주맙 없음
- 이전의 다른 단클론 항체 요법 이후 3개월 이상
화학 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 화학 요법 이후 21일 이상
내분비 요법
- 이전 스테로이드 요법 이후 21일 이상
방사선 요법
- 이전 방사선 치료 후 21일 이상
수술
- 명시되지 않은
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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객관적 대응
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독성
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치료 실패까지의 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jennifer Gansert, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2004년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000358811
- UCLA-0309058
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알렘투주맙에 대한 임상 시험
-
Genzyme, a Sanofi Company완전한
-
Milton S. Hershey Medical Center종료됨