Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Алемтузумаб в лечении пациентов с макроглобулинемией Вальденстрема

7 января 2013 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Фаза II исследования Campath-1H при лимфоплазмоцитарной лимфоме (макроглобулинемия Вальденстрема)

ОБОСНОВАНИЕ: Моноклональные антитела, такие как алемтузумаб, могут находить опухолевые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие опухоль, не повреждая нормальные клетки.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность действия алемтузумаба при лечении пациентов с макроглобулинемией Вальденстрема.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите объективный ответ у пациентов с макроглобулинемией Вальденстрема, получавших алемтузумаб.
  • Определите время до неэффективности лечения у пациентов, получавших этот препарат.
  • Определите токсичность этого препарата у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают алемтузумаб внутривенно в течение 2 часов в дни 1, 3 и 5 недели 1-6 (курс 1) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с полным ответом подлежат наблюдению. Пациенты со стабильным заболеванием или незначительным или частичным ответом получают дополнительный курс алемтузумаба, вводимого, как и курс 1, на 7-12 неделе.

Пациенты наблюдаются каждые 6 мес в течение 2 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 13-27 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, ON L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C1
        • Princess Margaret Hospital
  • Соединенное Королевство
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  • Франция
      • Lens, Франция, 62307
        • Centre Hospitalier Lens

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика макроглобулинемии Вальденстрема (лимфоплазмоцитарная лимфома)

    • Иммуноглобулин (Ig) M, IgG и парапротеин IgA
    • Измеримый моноклональный парапротеин
  • Неэффективность как минимум 1 предшествующей терапии первой линии (алкилирующий агент, аналог нуклеозида или ритуксимаб)
  • CD52-положительная опухоль, определяемая либо с помощью иммуногистохимии костного мозга, либо с помощью проточной цитометрии

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • Более 18

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-2

Продолжительность жизни

  • Не менее 6 месяцев

кроветворный

  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 25 000/мм^3

печеночный

  • SGOT ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Билирубин ≤ 2,5 раза выше ВГН

почечная

  • Креатинин ≤ 2,5 мг/дл (> 2,5 мг/дл допускается, если это связано с заболеванием)

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную двойную контрацепцию во время и в течение 6 месяцев после участия в исследовании.
  • Отсутствие серьезных сопутствующих заболеваний
  • Отсутствие неконтролируемой бактериальной, грибковой или вирусной инфекции
  • Отсутствие других активных злокачественных новообразований

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Нет предшествующего алемтузумаба
  • Более 3 месяцев после другой предшествующей терапии моноклональными антителами

Химиотерапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Более 21 дня после предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия

  • Более 21 дня после предшествующей стероидной терапии

Лучевая терапия

  • Более 21 дня после предшествующей лучевой терапии

Операция

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Объективный ответ
Токсичность
Время до неудачи лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Jennifer Gansert, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000358811
  • UCLA-0309058

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться