Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alemtuzumab bij de behandeling van patiënten met de macroglobulinemie van Waldenstrom

7 januari 2013 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fase II-studie van Campath-1H bij lymfoplasmacytisch lymfoom (Waldenstrom's macroglobulinemie)

RATIONALE: Monoklonale antilichamen, zoals alemtuzumab, kunnen tumorcellen lokaliseren en ze doden of tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed alemtuzumab werkt bij de behandeling van patiënten met Waldenstrom's macroglobulinemie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de objectieve respons bij patiënten met macroglobulinemie van Waldenström die worden behandeld met alemtuzumab.
  • Bepaal de tijd tot falen van de behandeling bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Bepaal de toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen gedurende 2 uur alemtuzumab IV op dag 1, 3 en 5 van week 1-6 (kuur 1) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met een volledige respons worden geobserveerd. Patiënten met stabiele ziekte of een geringe of gedeeltelijke respons krijgen een aanvullende kuur alemtuzumab, toegediend zoals in kuur 1, in week 7-12.

Patiënten worden gedurende 2 jaar elke 6 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 13-27 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, ON L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Hospital
  • Frankrijk
      • Lens, Frankrijk, 62307
        • Centre Hospitalier Lens
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van Waldenstrom's macroglobulinemie (lymfoplasmacytisch lymfoom)

    • Immunoglobuline (Ig) M-, IgG- en IgA-paraproteïne
    • Meetbaar monoklonaal paraproteïne
  • Mislukt ten minste 1 eerdere eerstelijnsbehandeling (alkylatormiddel, nucleoside-analoog of rituximab)
  • CD52-positieve tumor bepaald door beenmergimmunohistochemie of flowcytometrie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • Ouder dan 18

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Minimaal 6 maanden

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 25.000/mm^3

lever

  • SGOT ≤ 2,5 maal bovengrens van normaal (ULN)
  • Bilirubine ≤ 2,5 keer ULN

Nier

  • Creatinine ≤ 2,5 mg/dL (> 2,5 mg/dL toegestaan ​​indien door ziekte)

Ander

  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie met twee methoden gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na deelname aan het onderzoek
  • Geen ernstige comorbide ziekte
  • Geen ongecontroleerde bacteriële, schimmel- of virale infectie
  • Geen andere actieve maligniteit

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere alemtuzumab
  • Meer dan 3 maanden geleden sinds andere eerdere therapie met monoklonale antilichamen

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Meer dan 21 dagen sinds eerdere chemotherapie

Endocriene therapie

  • Meer dan 21 dagen sinds eerdere behandeling met corticosteroïden

Radiotherapie

  • Meer dan 21 dagen sinds eerdere radiotherapie

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Objectieve reactie
Toxiciteit
Tijd tot falen van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jennifer Gansert, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000358811
  • UCLA-0309058

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren