Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alemtuzumab til behandling af patienter med Waldenstroms makroglobulinæmi

7. januar 2013 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fase II undersøgelse af Campath-1H i lymfoplasmacytisk lymfom (Waldenstroms makroglobulinæmi)

RATIONALE: Monoklonale antistoffer, såsom alemtuzumab, kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumor-dræbende stoffer til dem uden at skade normale celler.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt alemtuzumab virker i behandlingen af ​​patienter med Waldenstroms makroglobulinæmi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem det objektive respons hos patienter med Waldenstroms makroglobulinæmi behandlet med alemtuzumab.
  • Bestem tiden til behandlingssvigt hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem toksiciteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter får alemtuzumab IV over 2 timer på dag 1, 3 og 5 i uge 1-6 (kursus 1) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med fuldstændig respons gennemgår observation. Patienter med stabil sygdom eller et mindre eller delvist respons får en ekstra kur med alemtuzumab, administreret som i forløb 1, i uge 7-12.

Patienterne følges hver 6. måned i 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 13-27 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, ON L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Hospital
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  • Frankrig
      • Lens, Frankrig, 62307
        • Centre Hospitalier Lens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af Waldenstroms makroglobulinæmi (lymfoplasmacytisk lymfom)

    • Immunoglobulin (Ig) M, IgG og IgA paraprotein
    • Målbart monoklonalt paraprotein
  • Mislykket mindst 1 tidligere førstelinjebehandling (alkylatormiddel, nukleosidanalog eller rituximab)
  • CD52-positiv tumor bestemt ved enten knoglemarvsimmunhistokemi eller flowcytometri

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Over 18

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Mindst 6 måneder

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal ≥ 500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 25.000/mm^3

Hepatisk

  • SGOT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin ≤ 2,5 gange ULN

Renal

  • Kreatinin ≤ 2,5 mg/dL (> 2,5 mg/dL tilladt, hvis det skyldes sygdom)

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv dobbeltmetodeprævention under og i 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
  • Ingen alvorlig følgesygdom
  • Ingen ukontrolleret bakteriel, svampe- eller virusinfektion
  • Ingen anden aktiv malignitet

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere alemtuzumab
  • Mere end 3 måneder siden anden tidligere monoklonalt antistofbehandling

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 21 dage siden tidligere kemoterapi

Endokrin terapi

  • Mere end 21 dage siden tidligere steroidbehandling

Strålebehandling

  • Mere end 21 dage siden tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Objektiv reaktion
Toksicitet
Tid til behandlingssvigt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Jennifer Gansert, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2004

Først opslået (SKØN)

8. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000358811
  • UCLA-0309058

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med alemtuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner