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Alemtuzumab nel trattamento di pazienti con macroglobulinemia di Waldenstrom

7 gennaio 2013 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studio di fase II di Campath-1H nel linfoma linfoplasmocitico (macroglobulinemia di Waldenstrom)

RAZIONALE: gli anticorpi monoclonali, come l'alemtuzumab, possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia di alemtuzumab nel trattamento di pazienti con macroglobulinemia di Waldenstrom.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la risposta obiettiva nei pazienti con macroglobulinemia di Waldenstrom trattati con alemtuzumab.
  • Determinare il tempo al fallimento del trattamento nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare la tossicità di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono alemtuzumab EV per 2 ore nei giorni 1, 3 e 5 delle settimane 1-6 (corso 1) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con una risposta completa vengono sottoposti a osservazione. I pazienti con malattia stabile o con una risposta minore o parziale ricevono un ciclo aggiuntivo di alemtuzumab, somministrato come nel corso 1, nelle settimane 7-12.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 2 anni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 13-27 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, ON L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Hospital
  • Francia
      • Lens, Francia, 62307
        • Centre Hospitalier Lens
  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi della macroglobulinemia di Waldenstrom (linfoma linfoplasmocitico)

    • Immunoglobulina (Ig) M, IgG e paraproteina IgA
    • Paraproteina monoclonale misurabile
  • Fallimento di almeno 1 precedente terapia di prima linea (agente alchilante, analogo nucleosidico o rituximab)
  • Tumore CD52-positivo determinato mediante immunoistochimica del midollo osseo o citometria a flusso

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Più di 18

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Almeno 6 mesi

Emopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 25.000/mm^3

Epatico

  • SGOT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina ≤ 2,5 volte ULN

Renale

  • Creatinina ≤ 2,5 mg/dL (> 2,5 mg/dL consentito se dovuto a malattia)

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace a doppio metodo durante e per 6 mesi dopo la partecipazione allo studio
  • Nessuna comorbilità grave
  • Nessuna infezione batterica, fungina o virale incontrollata
  • Nessun altro tumore maligno attivo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun precedente alemtuzumab
  • Più di 3 mesi dall'altra precedente terapia con anticorpi monoclonali

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 21 giorni dalla precedente chemioterapia

Terapia endocrina

  • Più di 21 giorni dalla precedente terapia con steroidi

Radioterapia

  • Più di 21 giorni dalla precedente radioterapia

Chirurgia

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Risposta oggettiva
Tossicità
Tempo al fallimento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jennifer Gansert, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2004

Primo Inserito (STIMA)

8 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000358811
  • UCLA-0309058

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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