Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alemtuzumab vid behandling av patienter med Waldenstroms makroglobulinemi

7 januari 2013 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fas II-studie av Campath-1H vid lymfoplasmacytiskt lymfom (Waldenströms makroglobulinemi)

MOTIVERING: Monoklonala antikroppar, såsom alemtuzumab, kan lokalisera tumörceller och antingen döda dem eller leverera tumördödande ämnen till dem utan att skada normala celler.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl alemtuzumab fungerar vid behandling av patienter med Waldenströms makroglobulinemi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm det objektiva svaret hos patienter med Waldenstroms makroglobulinemi som behandlats med alemtuzumab.
  • Bestäm tiden till behandlingsmisslyckande hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
  • Bestäm toxiciteten av detta läkemedel hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienter får alemtuzumab IV under 2 timmar på dag 1, 3 och 5 i vecka 1-6 (kurs 1) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med ett fullständigt svar genomgår observation. Patienter med stabil sjukdom eller ett mindre eller partiellt svar får en extra kur alemtuzumab, administrerad som i kur 1, vecka 7-12.

Patienterna följs var 6:e ​​månad i 2 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 13-27 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Frankrike
      • Lens, Frankrike, 62307
        • Centre Hospitalier Lens
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, ON L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Hospital
  • Storbritannien
    • England
      • London, England, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av Waldenstroms makroglobulinemi (lymfoplasmacytiskt lymfom)

    • Immunoglobulin (Ig) M, IgG och IgA paraprotein
    • Mätbart monoklonalt paraprotein
  • Underkänd minst 1 tidigare förstahandsbehandling (alkylatormedel, nukleosidanalog eller rituximab)
  • CD52-positiv tumör bestäms av antingen benmärgsimmunhistokemi eller flödescytometri

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • Över 18

Prestationsstatus

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd

  • Minst 6 månader

Hematopoetisk

  • Absolut antal neutrofiler ≥ 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 25 000/mm^3

Lever

  • SGOT ≤ 2,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Bilirubin ≤ 2,5 gånger ULN

Njur

  • Kreatinin ≤ 2,5 mg/dL (> 2,5 mg/dL tillåtet om det beror på sjukdom)

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel med dubbelmetod under och i 6 månader efter deltagande i studien
  • Ingen allvarlig komorbid sjukdom
  • Ingen okontrollerad bakterie-, svamp- eller virusinfektion
  • Ingen annan aktiv malignitet

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Inget tidigare alemtuzumab
  • Mer än 3 månader sedan annan tidigare monoklonal antikroppsbehandling

Kemoterapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Mer än 21 dagar sedan föregående kemoterapi

Endokrin terapi

  • Mer än 21 dagar sedan tidigare steroidbehandling

Strålbehandling

  • Mer än 21 dagar sedan tidigare strålbehandling

Kirurgi

  • Ej angivet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Objektivt svar
Giftighet
Dags till behandlingsmisslyckande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Jennifer Gansert, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2004

Första postat (UPPSKATTA)

8 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000358811
  • UCLA-0309058

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera