Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alemtuzumab i behandling av pasienter med Waldenstroms makroglobulinemi

7. januar 2013 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fase II-studie av Campath-1H i lymfoplasmacytisk lymfom (Waldenstroms makroglobulinemi)

RASIONAL: Monoklonale antistoffer, som alemtuzumab, kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt alemtuzumab fungerer i behandling av pasienter med Waldenstroms makroglobulinemi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den objektive responsen hos pasienter med Waldenstroms makroglobulinemi behandlet med alemtuzumab.
  • Bestem tiden til behandlingssvikt hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
  • Bestem toksisiteten til dette stoffet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får alemtuzumab IV over 2 timer på dag 1, 3 og 5 i uke 1-6 (kurs 1) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med fullstendig respons gjennomgår observasjon. Pasienter med stabil sykdom eller mindre eller delvis respons får en ekstra kur med alemtuzumab, administrert som i kur 1, i uke 7-12.

Pasientene følges hver 6. måned i 2 år.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 13-27 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, ON L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  • Frankrike
      • Lens, Frankrike, 62307
        • Centre Hospitalier Lens
  • Storbritannia
    • England
      • London, England, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av Waldenstroms makroglobulinemi (lymfoplasmacytisk lymfom)

    • Immunoglobulin (Ig) M, IgG og IgA paraprotein
    • Målbart monoklonalt paraprotein
  • Mislykket minst 1 tidligere førstelinjebehandling (alkylatormiddel, nukleosidanalog eller rituximab)
  • CD52-positiv svulst bestemt av enten benmargsimmunhistokjemi eller flowcytometri

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • Over 18

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Minst 6 måneder

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 25 000/mm^3

Hepatisk

  • SGOT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Bilirubin ≤ 2,5 ganger ULN

Nyre

  • Kreatinin ≤ 2,5 mg/dL (> 2,5 mg/dL tillatt hvis det skyldes sykdom)

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv dobbeltmetodeprevensjon under og i 6 måneder etter studiedeltakelse
  • Ingen alvorlig komorbid sykdom
  • Ingen ukontrollert bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon
  • Ingen annen aktiv malignitet

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere alemtuzumab
  • Mer enn 3 måneder siden annen tidligere monoklonalt antistoffbehandling

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Mer enn 21 dager siden tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Mer enn 21 dager siden tidligere steroidbehandling

Strålebehandling

  • Mer enn 21 dager siden tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Objektiv respons
Giftighet
Tid til behandlingssvikt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Jennifer Gansert, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

8. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000358811
  • UCLA-0309058

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere