Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alemtutsumabi Waldenströmin makroglobulinemiapotilaiden hoidossa

maanantai 7. tammikuuta 2013 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Campath-1H:n vaiheen II tutkimus lymfoplasmasyyttisessä lymfoomassa (Waldenströmin makroglobulinemia)

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten alemtutsumabi, voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin alemtutsumabi toimii Waldenströmin makroglobulinemiasta kärsivien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä objektiivinen vaste potilailla, joilla on Waldenströmin makroglobulinemia ja joita hoidetaan alemtutsumabilla.
  • Määritä aika hoidon epäonnistumiseen tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
  • Määritä tämän lääkkeen toksisuus näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat alemtutsumabi IV 2 tunnin ajan päivinä 1, 3 ja 5 viikkoina 1-6 (kurssi 1), jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaita, joilla on täydellinen vaste, seurataan. Potilaat, joilla on stabiili sairaus tai joilla on vähäinen tai osittainen vaste, saavat ylimääräisen alemtutsumabikuurin, joka annetaan kurssin 1 mukaisesti, viikkoina 7-12.

Potilaita seurataan 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 13-27 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, ON L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Hospital
  • Ranska
      • Lens, Ranska, 62307
        • Centre Hospitalier Lens
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Waldenströmin makroglobulinemian (lymfoplasmasyyttisen lymfooman) diagnoosi

    • Immunoglobuliini (Ig) M, IgG ja IgA paraproteiini
    • Mitattavissa oleva monoklonaalinen paraproteiini
  • Epäonnistunut vähintään yksi aikaisempi ensilinjan hoito (alkylaattori, nukleosidianalogi tai rituksimabi)
  • CD52-positiivinen kasvain määritetty joko luuytimen immunohistokemialla tai virtaussytometrialla

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • Yli 18

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-2

Elinajanodote

  • Vähintään 6 kuukautta

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 25 000/mm^3

Maksa

  • SGOT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini ≤ 2,5 kertaa ULN

Munuaiset

  • Kreatiniini ≤ 2,5 mg/dl (> 2,5 mg/dl sallittu, jos se johtuu sairaudesta)

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta kaksinkertaista ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen
  • Ei vakavaa samanaikaista sairautta
  • Ei hallitsematonta bakteeri-, sieni- tai virusinfektiota
  • Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa alemtutsumabia
  • Yli 3 kuukautta muusta aikaisemmasta monoklonaalisesta vasta-ainehoidosta

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Yli 21 päivää edellisestä kemoterapiasta

Endokriininen terapia

  • Yli 21 päivää edellisestä steroidihoidosta

Sädehoito

  • Yli 21 päivää edellisestä sädehoidosta

Leikkaus

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Objektiivinen vastaus
Myrkyllisyys
Aika hoidon epäonnistumiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jennifer Gansert, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 8. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000358811
  • UCLA-0309058

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa