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Alemtuzumab en el tratamiento de pacientes con macroglobulinemia de Waldenstrom

7 de enero de 2013 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Estudio de fase II de Campath-1H en linfoma linfoplasmacítico (macroglobulinemia de Waldenstrom)

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales, como el alemtuzumab, pueden localizar células tumorales y matarlas o administrarles sustancias que matan tumores sin dañar las células normales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona alemtuzumab en el tratamiento de pacientes con macroglobulinemia de Waldenstrom.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la respuesta objetiva en pacientes con macroglobulinemia de Waldenstrom tratados con alemtuzumab.
  • Determinar el tiempo hasta el fracaso del tratamiento en pacientes tratados con este fármaco.
  • Determinar la toxicidad de este fármaco en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben alemtuzumab IV durante 2 horas en los días 1, 3 y 5 de las semanas 1 a 6 (ciclo 1) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con una respuesta completa se someten a observación. Los pacientes con enfermedad estable o una respuesta menor o parcial reciben un ciclo adicional de alemtuzumab, administrado como en el ciclo 1, en las semanas 7 a 12.

Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 2 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 13 a 27 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, ON L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
        • Princess Margaret Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  • Francia
      • Lens, Francia, 62307
        • Centre Hospitalier Lens
  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de macroglobulinemia de Waldenstrom (linfoma linfoplasmocitario)

    • Inmunoglobulina (Ig) M, IgG y paraproteína IgA
    • Paraproteína monoclonal medible
  • Falló al menos 1 tratamiento previo de primera línea (agente alquilante, análogo de nucleósido o rituximab)
  • Tumor positivo para CD52 determinado por inmunohistoquímica de médula ósea o citometría de flujo

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • Mayores de 18

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida

  • Al menos 6 meses

hematopoyético

  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 25 000/mm^3

Hepático

  • SGOT ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Bilirrubina ≤ 2,5 veces ULN

Renal

  • Creatinina ≤ 2,5 mg/dL (> 2,5 mg/dL permitidos si se debe a una enfermedad)

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos dobles efectivos durante y durante los 6 meses posteriores a la participación en el estudio.
  • Sin enfermedad comórbida grave
  • Sin infección bacteriana, fúngica o viral no controlada
  • Sin otra malignidad activa

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin alemtuzumab previo
  • Más de 3 meses desde otra terapia previa con anticuerpos monoclonales

Quimioterapia

  • Ver Características de la enfermedad
  • Más de 21 días desde la quimioterapia anterior

Terapia endocrina

  • Más de 21 días desde la terapia previa con esteroides

Radioterapia

  • Más de 21 días desde la radioterapia previa

Cirugía

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Respuesta objetiva
Toxicidad
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Jennifer Gansert, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2004

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000358811
  • UCLA-0309058

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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