Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alemtuzumab v léčbě pacientů s Waldenstromovou makroglobulinémií

7. ledna 2013 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studie fáze II Campath-1H u lymfoplasmacytického lymfomu (Waldenstromova makroglobulinémie)

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky, jako je alemtuzumab, dokážou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádory, aniž by poškodily normální buňky.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře alemtuzumab působí při léčbě pacientů s Waldenstromovou makroglobulinémií.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte objektivní odpověď u pacientů s Waldenstromovou makroglobulinémií léčených alemtuzumabem.
  • Určete dobu do selhání léčby u pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete toxicitu tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají alemtuzumab IV po dobu 2 hodin ve dnech 1, 3 a 5 týdne 1-6 (kurz 1) bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s kompletní odpovědí podstupují pozorování. Pacienti se stabilním onemocněním nebo mírnou či částečnou odpovědí dostávají další kúru alemtuzumabu, podávanou jako v 1. kúře, v týdnech 7-12.

Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 13–27 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Francie
      • Lens, Francie, 62307
        • Centre Hospitalier Lens
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, ON L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Hospital
  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza Waldenstromovy makroglobulinémie (lymfoplasmacytický lymfom)

    • Imunoglobulin (Ig) M, IgG a IgA paraprotein
    • Měřitelný monoklonální paraprotein
  • Selhala alespoň 1 předchozí léčba první linie (alkylátor, analog nukleosidu nebo rituximab)
  • CD52-pozitivní tumor stanovený buď imunohistochemií kostní dřeně nebo průtokovou cytometrií

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • Přes 18

Stav výkonu

  • ECOG 0-2

Délka života

  • Minimálně 6 měsíců

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 25 000/mm^3

Jaterní

  • SGOT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin ≤ 2,5krát ULN

Renální

  • Kreatinin ≤ 2,5 mg/dl (> 2,5 mg/dl povoleno v případě onemocnění)

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 6 měsíců po ní používat účinnou dvojí metodu antikoncepce
  • Žádné závažné komorbidní onemocnění
  • Žádná nekontrolovaná bakteriální, plísňová nebo virová infekce
  • Žádná jiná aktivní malignita

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádný předchozí alemtuzumab
  • Více než 3 měsíce od jiné předchozí terapie monoklonálními protilátkami

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 21 dní od předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Více než 21 dní od předchozí léčby steroidy

Radioterapie

  • Více než 21 dní od předchozí radioterapie

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Objektivní reakce
Toxicita
Čas do selhání léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jennifer Gansert, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2004

První zveřejněno (ODHAD)

8. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000358811
  • UCLA-0309058

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na alemtuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit