Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Alemtuzumab bei der Behandlung von Patienten mit Waldenstrom-Makroglobulinämie

7. Januar 2013 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Phase-II-Studie mit Campath-1H bei lymphoplasmatischem Lymphom (Waldenstrom-Makroglobulinämie)

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Alemtuzumab können Tumorzellen lokalisieren und entweder töten oder ihnen tumorzerstörende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Alemtuzumab bei der Behandlung von Patienten mit Waldenstrom-Makroglobulinämie wirkt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie das objektive Ansprechen bei Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie, die mit Alemtuzumab behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zum Therapieversagen bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Alemtuzumab i.v. über 2 Stunden an den Tagen 1, 3 und 5 der Wochen 1–6 (Zyklus 1), wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit vollständigem Ansprechen werden beobachtet. Patienten mit stabilem Krankheitsverlauf oder geringem oder teilweisem Ansprechen erhalten in den Wochen 7 bis 12 eine zusätzliche Behandlung mit Alemtuzumab, verabreicht wie in Behandlung mit Kurs 1.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 6 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 13-27 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Frankreich
      • Lens, Frankreich, 62307
        • Centre Hospitalier Lens
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, ON L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose der Waldenstrom-Makroglobulinämie (lymphoplasmatisches Lymphom)

    • Immunglobulin (Ig) M, IgG und IgA-Paraprotein
    • Messbares monoklonales Paraprotein
  • Versagt mindestens 1 vorherige Erstlinientherapie (Alkylatormittel, Nukleosidanalogon oder Rituximab)
  • CD52-positiver Tumor, bestimmt entweder durch Knochenmark-Immunhistochemie oder Durchflusszytometrie

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Über 18

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Mindestens 6 Monate

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 25.000/mm^3

Leber

  • SGOT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin ≤ 2,5-fache ULN

Nieren

  • Kreatinin ≤ 2,5 mg/dL (> 2,5 mg/dL erlaubt, wenn aufgrund von Krankheit)

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 6 Monate nach der Teilnahme an der Studie eine wirksame Verhütungsmethode mit zwei Methoden anwenden
  • Keine ernsthafte Komorbidität
  • Keine unkontrollierten Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektionen
  • Keine andere aktive Malignität

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Kein vorheriges Alemtuzumab
  • Mehr als 3 Monate seit einer anderen vorherigen monoklonalen Antikörpertherapie

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 21 Tage seit vorheriger Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Mehr als 21 Tage seit vorheriger Steroidtherapie

Strahlentherapie

  • Mehr als 21 Tage seit vorheriger Strahlentherapie

Operation

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Objektive Antwort
Toxizität
Zeit bis zum Therapieversagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Jennifer Gansert, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000358811
  • UCLA-0309058

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

Klinische Studien zur Alemtuzumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren