Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alemtuzumab w leczeniu pacjentów z makroglobulinemią Waldenstroma

7 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Badanie II fazy Campath-1H w chłoniaku limfoplazmatycznym (makroglobulinemia Waldenstroma)

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak alemtuzumab, mogą lokalizować komórki nowotworowe i zabijać je lub dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności alemtuzumabu w leczeniu pacjentów z makroglobulinemią Waldenstroma.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie obiektywnej odpowiedzi u pacjentów z makroglobulinemią Waldenstroma leczonych alemtuzumabem.
  • Określenie czasu do niepowodzenia leczenia u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określ toksyczność tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują alemtuzumab dożylnie przez 2 godziny w dniach 1, 3 i 5 tygodni 1-6 (kurs 1) przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z całkowitą odpowiedzią są poddawani obserwacji. Pacjenci ze stabilną chorobą lub niewielką lub częściową odpowiedzią otrzymują dodatkowy kurs alemtuzumabu, podawany jak w kursie 1, w tygodniach 7-12.

Pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 2 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 13-27 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Francja
      • Lens, Francja, 62307
        • Centre Hospitalier Lens
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, ON L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie makroglobulinemii Waldenstroma (chłoniak limfoplazmatyczny)

    • Immunoglobulina (Ig) paraproteina M, IgG i IgA
    • Mierzalna paraproteina monoklonalna
  • Nieudana co najmniej 1 wcześniejsza terapia pierwszego rzutu (środek alkilujący, analog nukleozydu lub rytuksymab)
  • Guz CD52-dodatni określony za pomocą immunohistochemii szpiku kostnego lub cytometrii przepływowej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • Ponad 18

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Co najmniej 6 miesięcy

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 25 000/mm^3

Wątrobiany

  • SGOT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina ≤ 2,5 razy GGN

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 2,5 mg/dl (> 2,5 mg/dl dozwolone w przypadku choroby)

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną podwójną metodę antykoncepcji w trakcie i przez 6 miesięcy po wzięciu udziału w badaniu
  • Brak poważnych chorób współistniejących
  • Brak niekontrolowanej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej
  • Brak innego aktywnego nowotworu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszego alemtuzumabu
  • Ponad 3 miesiące od innej wcześniejszej terapii przeciwciałami monoklonalnymi

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 21 dni od poprzedniej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Ponad 21 dni od wcześniejszej sterydoterapii

Radioterapia

  • Ponad 21 dni od poprzedniej radioterapii

Chirurgia

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Obiektywna odpowiedź
Toksyczność
Czas do niepowodzenia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jennifer Gansert, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000358811
  • UCLA-0309058

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj