TMC125-C223: HIV-1 感染被験者における TMC125
2010年4月26日 更新者：Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
現在利用可能なNNRTIに対する耐性の遺伝子型証拠が文書化され、少なくとも3つの一次PI変異を有するHIV-1感染被験者を対象としたTMC125のランダム化対照部分盲検第IIb相用量設定試験
この研究の目的は、非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NNRTI) である TMC125 を 1 日 2 回 48 週間投与した場合に血中のウイルス量を低下させる能力を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
TMC125 は、医師があなたのために特別に選択した抗 HIV 薬の組み合わせに加えて投与されます。
この研究には 3 つの治療グループがあります。
1 つのグループには、TMC125 400 mg を 1 日 2 回投与します。
もう一人には 800 mg を 1 日 2 回投与します。
3 番目のグループである対照群には、TMC125 (製剤 TF035) は投与されません。
TMC125の安全性、忍容性、薬物動態（血中薬物濃度の測定と経時的変化）もこの研究で評価されます。
NNRTI に対する耐性と 3 つ以上のプロテアーゼ阻害剤 (PI) 変異があることがわかっている患者は、参加資格がある可能性があります。
150 人の患者がこの研究に登録されます。
TMC125、400mgを1日2回、48週間。 TMC125、800mgを1日2回、48週間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
211
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時の HIV-1 血漿ウイルス量 >1000 コピー/ml
- 現在入手可能なNNRTIに対する耐性の遺伝子型証拠の文書化
- 少なくとも 3 か月以上の NRTI の経験
- スクリーニング時の 3 つの主要な PI 変異
除外基準:
- 肝機能検査値が正常上限の3倍を超える慢性HBVおよび/またはHCV
- ACTGグレード重症度リストに基づくグレード3または4の毒性（グレード3のグルコースおよび無症候性トリグリセリド/コレステロールのグレード3または4の上昇を除く）
- 過去に皮膚疾患によるNNRTIの永久中止歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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この試験の主な目的は、2 つの TMC125 用量レジメン内で 24 週間の抗ウイルス活性の用量反応関係を評価することです。
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二次結果の測定
結果測定 |
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TMC125の抗ウイルス活性、安全性と忍容性、免疫学的変化、ウイルス遺伝子型と薬剤感受性の変化、TMC125のPKを評価し、治療群間の抗ウイルス効果を比較します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年3月1日
研究の完了 (実際)
2005年10月1日
試験登録日
最初に提出
2004年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2004年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年4月26日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。