Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TMC125-C223: TMC125 bij met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen

26 april 2010 bijgewerkt door: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, gedeeltelijk geblindeerde fase IIb-dosisbepalingsstudie van TMC125 bij met HIV-1 geïnfecteerde proefpersonen met gedocumenteerd genotypisch bewijs van resistentie tegen momenteel beschikbare NNRTI's en met ten minste drie primaire PI-mutaties

Het doel van deze studie is het vermogen te onderzoeken van TMC125, een niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI), om de hoeveelheid virus in uw bloed te verlagen wanneer het gedurende 48 weken tweemaal daags wordt toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TMC125 wordt gegeven naast een combinatie van hiv-remmers die speciaal voor u zijn geselecteerd door uw arts. Er zijn drie behandelingsgroepen in de studie. De ene groep krijgt een dosering van TMC125, 400 mg tweemaal daags. Een ander krijgt tweemaal daags 800 mg. De derde groep, een controlearm, krijgt geen TMC125 (formulering TF035). De veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (bepalingen van de geneesmiddelconcentratie in uw bloed en de evolutie ervan in de loop van de tijd) van TMC125 zullen ook in deze studie worden geëvalueerd. Patiënten waarvan bekend is dat ze resistent zijn tegen NNRTI's en 3 of meer proteaseremmer (PI)-mutaties hebben, kunnen in aanmerking komen voor deelname. Honderdvijftig (150) patiënten zullen in deze studie worden opgenomen. TMC125, 400 mg tweemaal daags gedurende 48 weken; TMC125, 800 mg tweemaal daags gedurende 48 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

211

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-1 plasma viral load bij screening >1000 kopieën/ml
  • Gedocumenteerd genotypisch bewijs van resistentie tegen momenteel beschikbare NNRTI's
  • Eerdere NRTI-ervaring gedurende minimaal 3 maanden
  • 3 primaire PI-mutaties bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische HBV en/of HCV met verhoogde leverfunctietesten > 3x bovengrens van normaal
  • Elke graad 3 of 4 toxiciteit volgens de ACTG-lijst met ernstgradaties (behalve graad 3 glucose en asymptomatische triglyceride/cholesterol graad 3 of 4 verhoging)
  • Eerdere definitieve stopzetting van een NNRTI vanwege cutane gebeurtenissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van de dosis-responsrelatie van antivirale activiteit na 24 weken binnen de twee TMC125-doseringsregimes.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Evalueer de antivirale activiteit, veiligheid en verdraagbaarheid van TMC125, immunologische veranderingen, veranderingen in viraal genotype en geneesmiddelgevoeligheid, farmacokinetiek van TMC125 en vergelijk het antivirale effect tussen behandelingsgroepen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR006736

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren